消疥灵霜制备及临床应用

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1、消疥灵霜制备及临床应用［摘要］目的：研制消疥灵霜并进行疗效观察。方法：确定消疥灵霜的处方组成和制备工艺，建立其质量标准；治疗疥疮患者256例，并与10%硫磺霜治疗的127例对照。结果：本品制备工艺可靠，质量可控；治疗组总有效率为92.18%,治愈率82.42%;对照组分别为75.59%和47.24%。两组比较有显著性差异。结论：消疥灵霜处方合理，工艺简便，质量可控，疗效满意。［关键词］消疥灵霜；制备；疥疮；临床疗效［中图分类号］R94［文献标识码］A［文章编号］1673-7210(2007)07(a)-148-02疥疮是由疥虫寄生于人体表层内所引起的接触传染

2、性皮肤病。发病趋势逐年上升，一般传统方法多采用单纯硫磺软膏治疗。我们自2002年5月〜2006年9月应用研制的消疥灵霜(批准文号：豫药制字H04070046)治疗疥疮患者256例，经临床观察，取得满意疗效，现报道如下：1处方及制备方法1.1处方升华硫100g,甲硝哩10g,醋酸地塞米松0.25g,硬脂酸140g，固体石蜡30g,白凡士林60g，液体石蜡90g,甘油90g，三乙醇胺30ml尼泊金乙酯1g，纯化水450ml,共制1000go1.2制备取硬脂酸、凡士林、固体石蜡、液体石蜡为油相，取甘油、三乙醇胺、甲硝瞠、尼泊金乙酯、纯化水为水相，将两相分别加热、搅

3、匀，保持759左右，将水相缓缓加入油相中，并按同一方向随加随搅拌至凝固，冷至409时，分别加入预先研细过筛的硫磺和用适量乙醇溶解的醋酸地塞米松溶液，搅拌均匀即得。2质量控制2.1性状本品为淡黄色均匀乳膏，具有硫的特臭。2.2鉴别2.2.1硫取本品少许，加乙醇搅拌溶解后，点火燃烧即发生蓝色火焰，并有S02的特殊刺激性臭味。2.2.2甲硝呼取本品1g,加乙醇2ml,置水浴上加热使熔融，搅拌，放冷，使基质凝固，滤过，取滤液置水浴上蒸干，残渣照中国药典2005年版二部甲硝哩项下的鉴别（1）项试验，显不相同的反应［1］o2.2.3地塞米松取本品10g，置水浴上蒸干，残

4、渣照中国药典2005年版二部地塞米松项下的鉴别（3）项试验，显示相同的反应口］。2.3检查应符合《中国药典》2005年版二部软膏剂IF的有关规定。2.4含量测定2.4.1硫［2］取本品约0.1g,精密称定，加亚硫酸钠溶液（1-20）15ml,加乙醇10ml,加热回流1h,放冷，加甲醛试液2ml，醋酸1ml，加淀粉指示液1ml用碘滴定液（0.1mol/L）滴定至浅蓝色，即得每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于3.206mg的硫。空白试验，碘滴定液（0.1mol•L-1）消耗0.05mLo2.4.2甲硝瞠［3］取本品适量（约相当于甲硝呼75mg），精密称定

5、，加0.1mol•L-1盐酸溶液适量，水浴温热至溶解，冰浴冷却1h，放置室温迥滤至100ml量瓶中以0.1mol/L盐酸溶液定容，摇匀。再以0.1mol/L盐酸溶液稀释成含甲硝15mg/L的溶液。以0.1mol/L盐酸溶液为空白，按照紫外-可见分光光度法（中国药典附录IVA）,分别在277nm,261.5nm波长处测定吸收度，将所得的吸收度计算吸收度差值从，代入回归方程式M=0.008987C+0.0038,r=0.9998计算含量，即得。2.5稳定性试验取本品10盒（规格20g/盒），室温放置，分别于15,30,60,90,120,180d,观察其质量情况

6、，结果本品放置180d后未见明显质量变化°3临床应用3.1一般资料经临床及疥虫、虫卵镜检阳性确诊的383例疥疮患者，均来自我院门诊，按随机原则分为：治疗组256例，男162例，女94例；年龄6-58岁，平均27.4岁；病程6d〜半年。对照组127例，男75例，女52例；年龄7-54岁，平均25.7岁；病程5d~半年。两组患者年龄、性别、病情程度经统计学处理无显著性差异，具有可比性。3.2治疗方法治疗组和对照组分别用消疥灵霜及10%硫磺霜自颈部以下擦遍全身，2次/d,连续3d为1个疗程，3d后用热水肥皂洗澡，更换衣物、被褥及床单。未愈者继续第2疗程治疗,两组均

7、以1周后观察结果O3.3疗效判断标准痊愈：皮损全部消退，瘙痒基本控制；显效：皮损消退70%以上，瘙痒显著减轻；有效：皮损消退50%以上，瘙痒减轻；无效：皮损及瘙痒均无明显改变。3.4结果两组临床疗效结果见表1。治疗组与对照组总有效率分别为92.18%和75.59%O两组经四格表资料的X2检验有极其显著性差异（x2=20.29,P<0.01治疗组的总有效率明显高于对照组的总有效率。4讨论疥疮由疥媾引起，是人类最普通的流行病之一，其分布极其广泛且传染性极强，易在家庭和集体中流行。疥嫡虫体的损害不仅仅局限于对皮肤机械刺激和原发皮疹，且其排泄物或分泌物是一种过敏原

8、,能激发多种变态反应，人体感染疥虫后可产生周身性的免