CNAS-CL43-2012 医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明

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1、CNAS-CL43医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceintheFieldofClinicalHaemotology中国合格评定国家认可委员会2012年09月13日发布2013年04月01日实施CNAS-CL43:2012第1页共10页前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床血液学检验的特性而对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力

2、认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2008不对应。本文件为第一次发布。2012年09月13日发布2013年04月01日实施CNAS-CL43:2012第2页共10页医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明1范围本文件规定了CNA

3、S对医学实验室临床血液学检验领域的认可要求。临床血液学检验领域包括血液学常规检验、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南全国临床检验操作规程（第3版）CNAS-RL02能力验证规则CNAS-CL31内部校准要求3术语和定义4管理要求4.1组织和管理4.1.1实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执

4、业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业资格之日起，开展医学检验工作至少2年。4.1.5h)应至少有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。4.2质量管理体系4.3文件控制4.4合同的评审4.5委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8投诉的处理4.9不符合的识别和控制2012年09月13日发布2013年04月01日实施CNAS-CL43:2012第3页共10页4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.12.4临床血液学检验实验室（以下简称“实验室”）应统计不合格标本（如标本量不符合要求、标本溶血等

5、）的比率，并与临床科室共同进行原因分析，采取相应措施改进工作质量。4.13质量和技术记录4.14内部审核4.15管理评审5技术要求5.1人员5.1.1实验室专业技术人员的岗位职责应包括但不限于以下内容：（a）标本的采集与处理；（b）样本检测；（c）质量保证；（d）报告的完成、审核与签发；（e）检验结果的解释。5.1.2形态学检查技术主管应有专业技术培训（如进修学习、参加形态学检查培训班等）的考核记录（如合格证、学分证及岗位培训证等），其他形态学检查人员应有定期培训的考核记录。5.1.4实验室负责人应至少具有中级及以上技术职称，从事血液学检验至少3年。所有专业技术人员应有本专业

6、的教育经历。认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。5.1.5实验室的检验人员配置宜满足如下要求：血细胞分析复检标本的数量在每日100份以下时，至少配备2人；复检标本量在每日100～200份时，至少配备3～4人；若采用自动化仪器进行形态学筛检，可适当减少人员数量。5.1.9应有人员培训计划，如内部培训、定期学术交流、病案分析等，计划应包括但不限于如下内容：（a）培训目的；（b）培训内容：包括专业理论和操作技能的培训；（c）参加培训的人员、时间及内容；（d）可供使用的最新参考资料，如血液细胞形态学图谱及各种专业书籍。

7、5.1.11应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员工，尤其是从事血液学形态识别的人员，在最初2个月内应至少进行2次能力评审（间隔2012年09月13日发布2013年04月01日实施CNAS-CL43:2012第4页共10页为30天），评审内容包括：（a）培训内容和过程；（b）现场考核；（c）检验结果的分析与判断；（d）检查工作单与各种记录。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评审。没有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后