CNAS-CL27-2007 医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明

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1、CNAS-CL27医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明GuidanceontheApplicationofMedicalLaboratoryQualityandCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofClinicalHematology中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL27：2007第1页共7页医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明一引言临床血液学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。本文件是

2、CNAS根据临床血液学检验的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如GB19781：2

3、005医学实验室-安全要求）的要求。二应用说明5技术要求5.1人员5.1.1实验室负责人至少具有以下资格：a)执业医师，医学实验室工作经历或培训2年以上；或b)医学实验室相关专业高级技术职称；或c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。当血液专业实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，负责人至少应有大学本科以上学历，五年以

4、上本专业工作经历。所有专业技术人员应有本专业的教育经历。2007年04月16日发布2007年04月30日实施CNAS-CL27：2007第2页共7页5.1.2专业技术人员档案应包括以下内容：-培训和经历的说明;-国家要求取得的证书或执照;-当前岗位职责的描述;-继续教育的记录；-以前工作的经历；-获奖励情况；-健康情况（实验室人员是否经过了视觉颜色区别的测试？）；-意外或突发事件的记录。专业技术人员的职责包括（以下清单并不包括全部内容）：-标本的采集与处理-样本检测-质量保证的方法和措施-报告的完成、审核与签发-检验结果的解释实

5、验室应有培训计划。内容包括（不限于如下内容）：-培训目的-培训内容：包括专业理论和操作技能的培训-经费支持-参加培训的人员、时间及内容-提供时间完成课程-可供使用的最新参考资料，如血液细胞形态学图谱及各种专业书籍-内部培训、定期学术交流、病案分析等实验室应定期对人员的技术能力进行评估，能力评估的内容包括：-初次培训过程-现场考核-检验结果的分析与判断-检查工作单与各种记录2007年04月16日发布2007年04月30日实施CNAS-CL27：2007第3页共7页形态学（如血细胞形态学和寄生虫学）检验的专业技术人员（包括聘用的合同

6、制工作人员）应有相关专业形态学理论与技能培训记录及能力评估的记录。5.1.4实验室管理层应配备足够的工作人员，明确工作量，并有相应的政策予以落实。如形态学检查技术人员在8小时或24小时内检查涂片的数目。5.1.11实验室应有规定定期对工作人员的技能进行重新培训和评估。例如，在以下情况下需重新培训和评估技能：-人员的职责发生改变-政策、过程、程序、技术更改-人员长时间离岗后如果有人未达到能力要求，规定中还应包括要采取的措施。5.2设施和环境条件5.2.1实验室应有足够的管理与沟通的工具（如计算机和电话等）；实验室应有足够的空间满足

7、以下用途：-应有合理、专用的样本采集区域-实验台的放置-试剂、样品和记录的贮存-危险物品储存与处理-废弃物的处理-有合理独立的办公区域-员工便利设施（洗涤间、茶水间、个人物品存放处）。5.2.5实验室管理层应制定对环境条件进行监测的措施和标准。实验室应依据仪器操作说明书的要求，对影响检验结果准确性的因素进行监控。5.2.9实验室用于保存标本和试剂的冷藏箱、冷冻箱应满足要求，实验室应提供其温度在允许范围的记录。5.3实验室设备5.3.1分析系统应具有完整性、有效性和适用性。血液分析仪、血凝仪的试剂、校准品、质控品、消耗品应配套使用

8、；使用非配套分析系统的实验室应按照NCCLS-EP9的要求与配套分析系统的结果进行比对，以验证分析系统的有效性。5.3.2仪器投入使用前，应通过对分析系统的评价验证其性能是否能达到设备说2007年04月16日发布2007年04月30日实施CNAS-CL27：20