医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明解释

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1、医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明沈佐君shenzuojun@163.com参考依据•ISO15189准则（CL02）•CNAS‐GL26医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南•《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）•《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）•《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》•《临床基因扩增检验实验室工作导则》•《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）概述•基因体外扩增检验通常称为PCR检验；•2002‐2009

2、年:该检验项目是目前我国临床检验项目中唯一一项需要通过卫生部或省级临床检验中心现场技术验收合格方可开展临床检验的技术准入项目。•2009年5月1日后：卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知（卫医政发〔2009〕18号）和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）。医疗技术分为三类：第一类：医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类：医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。（如PCR）第三类

3、：医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（1）涉及重大伦理问题；（2）高风险；（3）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（4）需要使用稀缺资源；（5）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。（共19项，第8项基因芯片诊断技术）卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。医疗技术临床应用能力审核属于第三类的医

4、疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。概述对实验室的要求：•人员上

5、岗证书•实验室的布局•仪器设备要求•质量手册、管理程序文件、操作程序文件、作业指导书、记录表格等实验室验收合格证书（审核合格）+登记关于制定CNAS‐CL02《医学实验室质量和能力认可准则》在九个专业领域应用说明网上征求意见的通知发布时间：2011‐11‐0713:33:35相关机构及人员：为了提高认可质量，明确CNAS认可要求，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制定了CNAS‐CL02《医学实验室质量和能力认可准则》在临床血液学、临床体液学、临床化学、临床免疫学、临床微生物学、输血医学、临床病理学、临床基因扩增、实验室信息系统等9个专业领域

6、的应用说明，当前已完成征求意见稿，在此向社会各方征求意见。1范围本文件规定了CNAS对医学实验室基因扩增检验领域的认可要求，包括病原体核酸和人体基因等领域涉及的基因扩增检验。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。GB/T20468‐2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》CNAS‐RL02《能力验证规则》卫办医政发〔2010〕194号《医疗机构临床基因扩增管理办法》管理要求•4管理要求•4.1组织和管理•4.2质量管理体

7、系•4.3文件控制•4.4合同的评审•4.5委托实验室的检验•4.6外部服务和供应•4.7咨询服务管理要求•4.8投诉的管理•4.9不符合的识别和控制•4.10纠正措施•4.11预防措施•4.12持续改进•4.13质量和技术记录•4.14内部审核•4.15管理评审技术要求•5技术要求•5.1人员•5.2设施和环境条件•5.3实验室的设备•5.4检验前程序•5.5检验程序•5.6检验程序的质量保证•5.7检验后程序•5.8结果报告4管理要求•4.1组织和管理•4.1.1实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机

8、构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。•从事基于组织/细胞形态学