CNAS-CL28-2007 医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明

《CNAS-CL28-2007 医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、CNAS-CL28医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明GuidanceontheApplicationofMedicalLaboratoryQualityandCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofBodyFluidExamination中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL28：2007第1页共5页医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明一引言临床体液学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。本文件是CNAS根据临床体液学检验的特性而对CNAS—CL02：2006《

2、医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如GB19781：2005医学实验室-安全要求）的要求。本条款适用于临床医学检验体液学（尿液、脑脊液、浆膜腔积液、精液、前列腺液、粪便等）常规化学分

3、析及形态学检查。二应用说明4管理要求4.1组织和管理4.1.3在本实验室固定设施以外场所，如在其它地点实验室、流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品，都应在适当的技术控制和有效监督下进行。需要时则应在各站点设授权签字人，且应保留其所有相应活动的记录。5技术要求5.1人员5.1.1实验室管理层应安排有足够的人力资源以满足体液学检查工作的需求及履行管理体系相关要求。5.1.3实验室负责人至少应具有以下资格：2007年04月16日发布2007年04月30日实施CNAS-CL28：2007第2页共5页a)执业医师，医学实验室工作经历或培训2年以上；或b)医学实验室相关专业高级技术职称；或

4、c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。当体液实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，其负责人应有大学本科以上学历或中级以上技术职称，五年以上本专业工作经历。5.1.4实验室负责人职责范围应包括：安排体液相关检验工作，行政管理，质量保证，业务咨询，培训指导等专业事务。5.1.5实验室安排有足够的人力资源以满足体液学检查工作的需求及履行管理体系相关要求。例如200份体液学标本量至少2

5、人；200～500份体液学标本量至少3～4人。5.1.6所有专业技术人员应有本专业的教育经历，特别是有形态学检验培训背景。有颜色视觉障碍的人员不能从事体液检验检验中涉及到辨色的试验。5.1.11针对从事体液学检验的工作特点，管理层有计划地对相应检验人员作出继续教育培训的计划，实施、考核，对考核不合格者，应再次培训并重新考核。5.2设施和环境条件5.2.1实验室应有独立的工作空间，如样品收集及处理区域、检测区域及样品保存区域等，进入实验室的人员应进行安全保护，控制非相关人员进入检验区域。5.2.4实验室的设计与环境应适合所从事的工作。实验室设施应提供保障以正确进行检验操作。设施应包括但不限于

6、能源、光照、通风、供水、废弃物处置及环境条件。实验室应制定相应程序，用于检查其环境对样品采集、设备运行有无不利影响。5.2.5当有相关规定要求或环境因素可能影响结果的质量时，实验室应监测、控制并记录环境条件。应注意无菌、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音和振动水平，以适应相关的技术活动。5.2.10工作区应保持清洁。危险物品的存放及处置应遵守相关法规。应采取措施2007年04月16日发布2007年04月30日实施CNAS-CL28：2007第3页共5页确保实验室良好内务管理。应制定专门的程序并对人员培训。5.3实验室设备5.3.1实验室应配置相关的检验设备，例如离心机，显微镜

7、，尿液分析仪和相应的耗材等。分析系统应具有完整性、有效性和适用性。例如尿液分析仪、试剂、校准品、质控品、消耗品应配套使用；使用非配套分析系统的实验室应按照NCCLS-EP9的要求与配套分析系统的结果进行比对，以验证分析系统的有效性。5.3.2仪器投入使用前，应通过对分析系统的评价验证其性能是否能达到设备说明书的性能要求（制造商规定的性能要求应满足临床需要）。例如：在安装时及常规使用中，体液学实验室设备应能够达到检验性能标