CNAS-CL02-A002：2018 医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明

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1、CNAS-CL02-A002医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceintheFieldofBodyFluidExamination中国合格评定国家认可委员会2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-CL02-A002:2018第1页共7页前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据体液学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验

2、室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。本文件代替：CNAS-CL41：2012。本次为换版修订，相对于CNAS-CL41：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-

3、CL02-A002:2018第2页共7页医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明1范围本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液及粪便的常规检验及形态学检验等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02能力验证规则3术语和定义4管理要求4.1组织和管理责任4.1.1.2实验室为独立法人单位的，应有医疗机构

4、执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务协议4.5受委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8投诉的解决4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-CL02-A002:2018第3页共7页4.11预防措施4.12持续改进实验室应统计不合格样品（如样品量不足、污染、凝固

5、、储存容器不对、保温措施不当等）的比率，并与临床科室共同进行原因分析，采取相应措施改进工作质量。4.13记录控制4.14评估和审核4.15管理评审5技术要求5.1人员5.1.2体液学检验实验室（以下简称实验室）负责人应具有中级及以上技术职称，从事体液学检验至少3年。认可的授权签字人应具有中级及以上技术职称任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的体液检验。5.1.3实验室的检验人员配置宜满足如下要求：每日1～200份体液学标本量时至少配备2人；每日200～500份体液学标本量时至少配备3～4人；若采用自动化仪器进行有形成分

6、筛检，可适当减少人员数量。5.1.6应每年评估员工的工作能力。对新进员工，尤其是从事体液学形态识别的人员，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。当职责变更时，或离岗6个月后再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。5.2设施和环境条件5.2.3如使用尿干化学试条，其存放条件（如湿度）应符合要求。用以保存临床样品和试剂的设施应设置目标温度和允许范围，并记录。应有温湿度失控时的处理措施，并记录。5.2.5患者样品采集设施应将接待/等候和采集区分隔开。同时，实验室的样品采集设施也应满足国家法律法规或者医院伦理委员会对患者隐私保护的

7、要求。5.2.6应依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制要求并记录。应有温湿度失控时的处理措施并记录。必要时，实验室可配置不间断电源（UPS）和（或）双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、冰箱等）的正常工作。5.3实验室设备、试剂和耗材5.3.1.4应按国家法规要求对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。应至少对分析设备的加样系统、检测系统、温控系统进行校准（适用时）。2018年03月01日发布2018年03月01日实施