CNAS-CL38-2012 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明

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1、CNAS-CL38医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceintheFieldofClinicalChemistry中国合格评定国家认可委员会2012年09月13日发布2013年04月01日实施CNAS-CL38:2012第1页共7页前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进

2、一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2008不对应。本文件为第一次发布。2012年09月13日发布2013年04月01日实施CNAS-CL38:2012第2页共7页医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明1范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域

3、认可的要求。适用时，医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本文件要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02能力验证规则CNAS-CL31内部校准要求3术语和定义4管理要求4.1组织和管理4.1.1实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业许可证的执业范围中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展临床化学检验工作至少2年。4.

4、1.5h)应至少有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事临床化学检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。4.2质量管理体系4.3文件控制4.4合同的评审4.5委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8投诉的处理4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施2012年09月13日发布2013年04月01日实施CNAS-CL38:2012第3页共7页4.11预防措施4.12持续改进4.13质量和技术记录4.14内部审核4.15管理评审5技术要求5.1人员5.1.4临床化学实验室（以下简称实验室）负责人至少应具备以下资格：中级技术职称，医学检验专业背景，或相关专业背景经过医

5、学检验培训，2年以上临床化学工作经验。认可的授权签字人应至少具有中级技术职称，从事相应授权签字领域临床化学工作2年以上。5.1.10应实施安全培训和应急预案的演练，并记录。5.1.11应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员工在最初2个月内应至少进行2次能力评审（间隔为30天），并记录。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评审。没有通过评审的人员需经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。5.1.13应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。5.2环境设施5.2.1实验室应有充分工作空间，包括：(

6、a)实验台和设备的放置；(b)试剂、样品和记录的贮存；(c)危险物品储存与处理；(d)废弃物的处理；(e)实验操作；(f)合理独立的办公区域；(g)员工便利设施（洗涤间、茶水间、个人物品存放处等）。5.2.2应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告。5.2.5应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求，制定温湿度控制要求并记录。应依据用途（如：试剂用水、生化仪用水），制定适宜的水质标准（如：电导率、微生物含量等），并定期检测。5.2.9应有足够的、温度适宜的储存空间（如冰箱），用以保存临床样品和试剂，设置目标温度和允许范围，并记录。应有温度

7、失控时的处理措施，并记录。5.2.10应有指定的内务管理人员，应有地面、台面的维护、清洁和消毒计划及相关的2012年09月13日发布2013年04月01日实施CNAS-CL38:2012第4页共7页记录。5.3实验室设备5.3.2应按国家法规要求对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。应至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准。分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL31《内部校准要求》