CNAS-CL30-2007 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明

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1、CNAS-CL30医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明GuidanceontheApplicationofMedicalLaboratoryQualityandCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofClinicalImmunology中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL30:2007第1页共4页医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明一引言临床免疫学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的

2、认可领域之一。本文件是CNAS根据临床免疫学检验的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准

3、则》以及国家法规和标准（如GB19781：2005医学实验室-安全要求）的要求。二应用说明5技术要求5.1人员5.1.1实验室应提供明确的组织结构图和所有人员的岗位描述。5.1.3实验室负责人至少应具有以下资格：a)执业医师，医学实验室工作经历或培训2年以上；或b)医学实验室相关专业高级技术职称；或2007年04月16日发布2007年04月30日实施CNAS-CL30:2007第2页共4页c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或d)检验、生物化学、化学、生物科学

4、等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。临床免疫学实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，其负责人应有大学本科以上学历或中级以上技术职称，五年以上本专业工作经历。5.1.6实验室应有每年对各级工作人员进行质量保证/质量管理培训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训计划。按实验室的规定应至少每三个月对人员进行胜任该岗位的考核，并提供记录。5.1.7实验室各级人员所从事的工作应有实验室管理层的授权记录。5.1.8实验室应

5、针对各级人员设置不同的管理权限，并提供清单。5.1.9实验室应提供各级人员继续培训计划和没有通过岗位职责考核人员的再培训和考核计划。5.1.10实验室应提供训练员工防止事故发生及控制事故后果恶化的培训记录和/或图片。5.1.11实验室应每年评估员工的工作能力，按实验室规定至少每半年评估新员工工作能力。有员工能力评估记录。当职责变更时，应有政策规定对员工进行再培训。HIV检测实验室和检测人员、产前筛查检测人员应具有相应的资格证明。从事应用免疫荧光技术检测人员（阅片并签发报告者）除专业背景外还应具有至少3年以上

6、的阅片经验。5.1.13实验室应有对患者相关资料保密的程序。2007年04月16日发布2007年04月30日实施CNAS-CL30:2007第3页共4页5.2设施与环境条件5.2.6实验室应有明确标识将洁净区与污染区分开。感染血清学试验检测应具有独立的工作区域。免疫荧光检测应有暗室。放射免疫检测应符合并执行国家有关放射性核素管理的规定。5.2.7实验室应有外部人员出入实验室的管理制度和相应记录。且应建立相应制度管理感染血清学阳性标本。5.3实验室设备5.3.2实验室内的自动和可调移液设备、自动化分析系统包括

7、定性与定量分析、酶标仪、洗板机、荧光显微镜（亮度）应有定期校准与维护程序和相应记录。温度计在使用前应以标准温度计检查。实验室的水浴箱、温箱、冰箱和其他与温度有关的仪器均应正确记录温度。所有试剂应定期评估批间差（对于定性试验，至少平行测定一份阳性、阴性病人样本；如果以弱阳性的形式报告结果，也应平行测定一份弱阳性病人样本）。5.5检验程序5.5.2在正式应用之前，实验室应有相应程序对所选用的方法和程序进行评估以证实其结果符合要求，以后应定期进行（至少每年1次），并保存相应记录。5.6检验程序的质量保证5.6.1

8、实验室应有室内质量控制程序以保证每个检验项目包括定量分析和定性分析的结果可靠性（质控材料的来源可用商业质控品、自制或其他替代方案）。对于定量试验，应选择多水平室内质控，并采用可满足要求的质量控制规则；对于ELISA定性试验，应使用阳性、弱阳性、阴性的质控材料，如果ELISA定性试验报告弱阳性结果，应有弱阳性质控物，除非不能从商业途径购买。实验室应对室内质控数据进2007年04月16日发布2007年04月30日实施