CNAS-CL02-A001：2018 医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明

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1、CNAS-CL02-A001医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceintheFieldofClinicalHematology中国合格评定国家认可委员会2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-CL02-A001:2018第1页共9页前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床血液学检验的特性而对C

2、NAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。本文件代替：CNAS-CL43：2012。本次为换版修订，相对于CNAS-CL43：2012，本次换版仅涉及文件编号

3、改变。2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-CL02-A001:2018第2页共9页医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明1范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床血液学检验领域的认可要求。临床血液学检验领域包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南全国临床

4、检验操作规程WS/T347-2011血细胞分析的校准指南WS/T359-2011血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南WS/T405-2012血细胞分析参考区间WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T407-2012医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南CNAS-RL02能力验证规则3术语和定义4管理要求4.1组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；医学实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业资格之日起，开展医学检验工作至少2年。4.1.

5、2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。4.2质量管理体系4.3文件控制2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-CL02-A001:2018第3页共9页4.4服务协议4.5受委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8投诉的解决4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进临床血液学检验实验室（以下简称“实验室”）应统计不合格样品（如样品量不符合要求、样品溶血等）的比率，并与临床科室共同进行原因分析，采取相应措施改进工作质量

6、。4.13记录控制4.14评估和审核4.15管理评审5技术要求5.1人员5.1.2实验室负责人应具有中级及以上技术职称，从事血液学检验至少3年。所有专业技术人员应有本专业的教育经历。认可的授权签字人应具有中级及以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的血液学检验。5.1.3实验室专业技术人员的岗位职责应包括但不限于以下内容：（a）样品的采集与处理；（b）样品检测；（c）质量保证；（d）报告的完成、审核与签发；（e）检验结果的解释。实验室的检验人员配置宜满足如下要求：血细胞分析

7、复检样品的数量每日在100份以下时，至少配备2人；复检样品量每日在100～200份时，至少配备3～4人；若采用自动化仪器进行形态学筛检，可适当减少人员数量。5.1.5应有人员培训计划，如内部培训、定期学术交流、病案分析等。实验室应选用适用的参考资料，如血液细胞形态学图谱及各种专业书籍。5.1.6应每年评估员工的工作能力。对新进员工，尤其是从事血液学形态识别的人员，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-CL02-A001:2018第4页共9页当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政

8、策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。5.1.9形态学检查技术主管应有专业技术培训（如进修学习、参加形态学检