药物临床前评价关键技术体系及应用

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1、推荐项目公示内容一、项目名称：药物临床前评价关键技术体系及应用二、项目简介临床前研究评价是药物研发支撑体系的重要组成部分，是药物安全有效的关键基础。我国药物临床前技术体系薄弱、规范性差,GLP（GoodLaboratoryPractice）体系未获国际认可,成为我国新药研发及国际注册的瓶颈。本项目历时十四年，突破了临床前研究亟待解决的多项关键技术难点，构建了国际接轨、国际互认的药物临床前评价技术体系。1、率先建成了全面国际接轨、信息化的药物临床前安全性评价体系,打破TGLP技术壁垒，实现临床前试验数据与欧美发达国家的国际互

2、认。构建了基于分子影像、生物标志物的毒性评价创新技术体系，显著提高药物毒性发现能力。获5项权威国际认证/认可：美国FDA认可，欧洲经合组织（OECD）GLP、国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC＞美国临床病理学家协会（CAP）及ISO14000的认证，标志着GLP技术体系的国际接轨、国际互认。创建了基于私有云模式的信息化平台，在我国率先实现GLP体系的信息化、数字化。构建了基于分子与功能影像的毒性检测创新平台、毒理代谢组/蛋白组学的技术平台，发现了一批新的毒性标志物或毒性通路。2、应用医学激光、医疗器械辅助、定向射频

3、毁损、生物电刺激、外科手术等现代临床技术,在国内率先构建18种标准化、面向临床转化的人类重大疾病猫猴模型,显著提升了疾病动物模型与临床疾病的相关性。在心脑血管、神经、精神、内分泌以及眼科等疾病猴模型取得重大突破，其中6种具有自主知识产权,如眼睛堇斑变性、心衰、帕金森病、老年痴呆及糖尿病等浙猴模型。3、构建了以系统药理学为核心的狒猴药效学综合评价体系,显著提高药效学评价的可靠性与临床相关性。集成分子/功能影像、荧光造影、3D组织成像、生物电生理、生物标志物等先进技术，率先构建了从细胞-组织器官影像-功能-＞生物标志物的多层次

4、、立体性的药效学评价体系。首创了眼睛黄斑变性、心衰、帕金森病、脑梗塞等疾病的獅猴系统药效学评价技术体系。创建了“养•研•用•保”一体化的猫猴人工繁育技术体系，带动建立了全球最大的川西狒猴种群，成为我国新药研发资源支撑体系的重要组成部分及狒猴资源储备；建立了我国首个川西狒猴医学特性数据库。高质量獅猴的培育及应用，保障了本项目乃至我国临床前研究应用的质量及试验数据的国际互认。推荐项目公示内容一、项目名称：药物临床前评价关键技术体系及应用二、项目简介临床前研究评价是药物研发支撑体系的重要组成部分，是药物安全有效的关键基础。我国药

5、物临床前技术体系薄弱、规范性差,GLP（GoodLaboratoryPractice）体系未获国际认可,成为我国新药研发及国际注册的瓶颈。本项目历时十四年，突破了临床前研究亟待解决的多项关键技术难点，构建了国际接轨、国际互认的药物临床前评价技术体系。1、率先建成了全面国际接轨、信息化的药物临床前安全性评价体系,打破TGLP技术壁垒，实现临床前试验数据与欧美发达国家的国际互认。构建了基于分子影像、生物标志物的毒性评价创新技术体系，显著提高药物毒性发现能力。获5项权威国际认证/认可：美国FDA认可，欧洲经合组织（OECD）GL

6、P、国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC＞美国临床病理学家协会（CAP）及ISO14000的认证，标志着GLP技术体系的国际接轨、国际互认。创建了基于私有云模式的信息化平台，在我国率先实现GLP体系的信息化、数字化。构建了基于分子与功能影像的毒性检测创新平台、毒理代谢组/蛋白组学的技术平台，发现了一批新的毒性标志物或毒性通路。2、应用医学激光、医疗器械辅助、定向射频毁损、生物电刺激、外科手术等现代临床技术,在国内率先构建18种标准化、面向临床转化的人类重大疾病猫猴模型,显著提升了疾病动物模型与临床疾病的相关性。在心脑

7、血管、神经、精神、内分泌以及眼科等疾病猴模型取得重大突破，其中6种具有自主知识产权,如眼睛堇斑变性、心衰、帕金森病、老年痴呆及糖尿病等浙猴模型。3、构建了以系统药理学为核心的狒猴药效学综合评价体系,显著提高药效学评价的可靠性与临床相关性。集成分子/功能影像、荧光造影、3D组织成像、生物电生理、生物标志物等先进技术，率先构建了从细胞-组织器官影像-功能-＞生物标志物的多层次、立体性的药效学评价体系。首创了眼睛黄斑变性、心衰、帕金森病、脑梗塞等疾病的獅猴系统药效学评价技术体系。创建了“养•研•用•保”一体化的猫猴人工繁育技术体

8、系，带动建立了全球最大的川西狒猴种群，成为我国新药研发资源支撑体系的重要组成部分及狒猴资源储备；建立了我国首个川西狒猴医学特性数据库。高质量獅猴的培育及应用，保障了本项目乃至我国临床前研究应用的质量及试验数据的国际互认。成果广泛应用于国内186家医药企业、高校，高质量完成562个药物临床前评价研究，其中