（国产）化学药品临床试验批准

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1、（国产）化学药品临床试验批准一、项目名称：药品临床试验批准二、许可内容：（国产）化学药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件二注册分类屮的内容，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者介成等方法制得的已知药物屮的光学异构体及其制剂；（4）由己上市销售的多组份约物制备为较少组份的约物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。注册分类2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

2、。注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药•途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加己在国外批准的新适应症。注册分类4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。注册分类5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》

3、、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》四、收费：1999年《新药审批办法》和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表（化学药品）《新药审批办法》分类（1999版）《葯品注册管理办法》分类收费标准计价格（1995）340号笫一类通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂11通过合成或者半合成的方法制得的顶料药及其制刑笫一类，首创的辰料药及其制剂临床研究.人体观察审批费，（省局）初审2500元（国家局）复审3500元天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂1-2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂国

4、外己有药用研尢报道.閒未获一国药品管理当局批准上市的化合物同1.1笫二类己在国外获准生产上市.但未敦入药典.我国也未进口的药品同3.1笫二类临示研无人体观察审批费，（省局）初审2500元（国家局）复审3500元用拆分.合应药芳法首次制得的某一己知药物中的光学异构体及其制刑13用拆分或者合成等方法制得的己知药物中的光学异构体及其制剂“国外尚未上市的由口服.外用或其他途径改变为注射途径给药者.戒由局部用药改为全身给药者（如口服.吸入等制剂）2改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂笫三类由化学葯品新组成的复方制剂・15新的复方制剂第三类話亲窃兄人体

5、观察审批费，（省局）初审2500元（国家局）复审3500元由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。由己上市的多组份葯物制备为较少组分的原料药及其制剂。14由己上市俏書的多组份药物制备为较少组份的药物由动物或其组织.器官提取的新的多组分生化药品。笫四类国外药典收载的原料药及制剂。3-1己在国外上市销售的制齐!J及其原料瓶和咸改变该制剂的齐U型.但不改变给药途径的制汕第四类临床研丸.人体观察审批费：（省局）初审2000元（国家局）复审不收费我国己逬口的原料药和威制剂（己有逬口原料药制成的制剂.如国内研制其原料药及制剂.亦在此列）

6、。用拆分或合成方法制得的某一己知药物中国外己获准上市的光学异构体及制剂•同3.1改变己知盐类药物的酸根.碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂.此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度•稳定性等），以适应贮存.制剂制造或临床用药的4改变己上市销售盐类药物的酸根.碱基（或者全厲元素）.但不改变其药理作用的原料药及其制剂国外己上市的复方制剂及改变剂型的药品•32己在国外上市销售的复方制渦和威改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂用进口原料药制成的制刑。同3.1改变剂型的药品。5改变国内己上市销售药品的剂型•但不改变给药途径的制剂改变

7、给药途径的药品（不包括笫二类新药之3）。33改变给药途径并己在国外上市销售的制剂笫五类"未改变或减少用药阳期和/或降低剂量者。16己在国内上市销售的制剂増加国内外均未上市的新适应症第五类，己上市药品増加新的适应症者临床研兖.人体观察审批费，（省局）初审2000亓（国亥局）复审不收费国外己获准此适应症者.3.4国内上市俏售的制刑增加己在国外上市的新适应症注：1、药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格,则按相应类别增收20%审批费。2、《药殆注册管理办法》化学药殆注册分类3.1-12在国外上市销售的制剂及其原料药，和/

8、或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂二包括了原《新药中批办法》化药笫二类1“己在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品'‘和第四类“