进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准.docx.rev_1

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1、进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准Approvalforclinicaltrialsofimported(incl.fromHongKong,MacaoandTaiwan)chemicals2012年11月05日发布一、项目名称：进口药品注册I.Projectname:ImportedDrugRegistration二、许可内容：进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：II.Contentoflicensing:Approvalforclinicaltrialso

2、fimported(includingHongKong,MacaoandTaiwan)chemicals,whichareclassifiedinaccordancewithAnnexIIofthe“ProvisionsforDrugRegistration”,namely:注册分类1、未在国内外上市销售的药品。RegistrationCategory1,drugsnotmarketedathomeandabroad.注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。RegistrationCategory3,d

3、rugsthathavebeenmarketedoverseasbutnotyetinthedomesticmarket.三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》III.Legalbasis:"DrugAdministrationLaw,""RegulationsforImplementationoftheDrugAdministrationLaw,”and“ProvisionsforDrugRegistration”四、收费：IV.Charges:进口药审

4、评及审批收费45300元Reviewandapprovalfeeforimporteddrugs:RMB45,300yuan收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》〔计价格（1995）340号〕Chargingbasis:"NoticeoftheStatePlanningCommissionandtheMinistryofFinanceontheAdjustmentofFeesforDrugReview,ApprovalandTests"[J.J.G.(1995)No.340]五、数量限制：本

5、许可事项无数量限制V.Quantityrestrictions:Noquantitylimitforthislicensing六、申请人提交材料目录：VI.Listofapplicationdossiers:《进口药品注册申请表》"ApplicationFormfortheRegistrationofImportedDrugs”（一）综述资料(I)Summarydata1.药品名称。a)Nameofdrug;2.证明性文件。b)Approvaldocuments;3.立题目的与依据。c)Objectiveandrati

6、onaleforthestudy;4.对主要研究结果的总结及评价。d)Summaryandevaluationofstudyresults;5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。e)Adraftofinsertsheet,notestothedraftandthelatestliteratures;6.包装、标签设计样稿。f)Draftofthedesignedpackageandlabel.（二）药学研究资料(II)Pharmaceuticalresearchdata7.药学研究资料综述。g)Overviewofp

7、harmaceuticalresearchdata.8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。h)APIproductionprocessresearchdataandliterature;drugformulationsandprocessesresearchdataandliterature.9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。i)Testingdataandliteratureforconfirmationofchemicalstructureorcomponents.

8、10.质量研究工作的试验资料及文献资料。j)Testingdataandliteraturedataforqualityresearch.11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。k)Drugstandardsandthedraftinginstructions,andstandardsubstanceorreferenc