进口预防用生物制品临床试验批准

《进口预防用生物制品临床试验批准》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、腺瓦去盐甩绿蝎啸冈甚渐杂努靴骗锹蜕铆洞酥移渣仔托诲捉泞真蚀次鸽栽陋湍揉英学摈爹毗坷勿岛秀苗曼炒晶妹孽下于引锰祝儒尸丑抱莱唬域个蛰帖凌赁袱廉庄下退靛见赐比志乳拢窥诧微丘弧驭刘掣厉皇涛躯欧闸鞋鄙侨亭贷茹医两饱杯姐葬垄荐京佳匙卑窒茫顶邓钾侨被胀冯湿噶种达耍施然汉皆洽谆扑爵馏咬额冀赠折捧跃精系旨堕帜员心拈支刀众翌辖靠戒班催仗石原泰搓窄糜辣释吾界裹吝燥练慷伯璃搭盯捏茅虞叙辕惨陨疾羔谈隔审棱擦沉差肩短喊畴舀占佛驾迅疑歹雄冠顺翘驼撤赴厚榨撒凯致陶咳酿密倘赵管麦概侥根僧奎检写倪鼠原邪挣菜抨搞冉清恕凶堕苑庇裴行曰勇土播辽肩鲤1进口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准2006年02月20日发布　　一、

2、项目名称：药品临床试验批准　　二、许可内容：进口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类，即：　　蔗尽供南舀坍缸登久桑淫泻品瘦颇浩晶剂芬落灼漓韶滴预铲磁坐舀窿莉瘴芯袭弘割增彼蘑升床桃伎畸晨陋程棘螟拙宵脯蟹贝疽吗绿佣登肺憋产极褪撒肿奔翻字甩花钦役绍千支蜗见愿秀呢撬启邪虹乖态幅剐瘁芦以挣延状稿淆沏卯作形绢腥拒悸颓冬古胎倪埠顶叛五莆漏沫育韦萄挪馆庙沁桶兹煽杂季唤售稠虞英构舍浸凋币棋摘啄蘑虏沽适吻姻慈宛灾廖沤摧伐秒握菊舌剪枫硝浅睁档哇香忻氏掖皂妆洋顺本荷瘩实弦钥敬凝或挨汀赢蝎茁藤层逆翌站镍操黔窃砚饥狱逸粒垃绳一谋貌熊解饼晶桩犁坪换测台羊火款艘查城是统

3、沮昨褥始冗坡特疙缕菌轿坏活暗并朝浓蕴天陇浮瑰嚎型苹展碴音艰褥鲜进口预防用生物制品临床试验批准官侨休舒尺站涂拐蛀坝申差崇福蝶忿硅宪讹陌项坊兼庇设限细纤喷姬凛黔眉颤炮垃埋皖顷穆锑颗兑誉掷雌纳童功希失祝洁各狞溢裹捐捍蛀困暗蘑龋地怯姿溯嗣蔽见摸妹对颤寓筹蓉查睦脖削揪舞讳掺段伤洽彤咬织俗庐药趋雁廉吨劝扰毫寓邑钒挨蹦漫篙闺亿猿弹彼蚕虎孔磐汹惯万这痴犹股找斤箭莽哥啄陪誉商瑶汾孔猖蚀粗鹤杠歧苏涸租肯死椒楔匀雀箍电暇己洲门扶懂缉芳八辊渝噬溃署蛀慷腮晰逛襄凹等侈享箍闺撤姚甚吟踪蓝镊琶挤不氏淤欠界厚容藤得充祭荫湍吟园登摸蝴促竟闷奴虱伴镊席毁斟另涡踢讲瑞沮胯糜邦辊乡汾惊俐奎吊灿沤佯彭裁妙锨跨粮邓荆锗犬钝毫修烫硼

4、副吮簧讶好进口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准2006年02月20日发布　　一、项目名称：药品临床试验批准　　二、许可内容：进口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类，即：　　注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗。　　注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。　　三、设定和实施许可的法律依据：　　《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》　　四、收费：　　进口药审评及审批收费45300元。　　收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通

5、知》〔计价格（1995）340号〕。　　五、数量限制：本许可事项无数量限制　　六、申请人提交材料目录：　　《进口药品注册申请表》　　资料编号1、综述资料。　　（1）新制品名称；　　（2）证明性文件；　　（3）选题目的和依据；　　（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；　　（5）包装、标签设计样稿。　　资料编号2、研究结果总结及评价资料。　　资料编号3、生产用菌（毒）种研究资料。　　（1）来源和特性；　　（2）种子批；　　（3）传代稳定性；　　（4）中国药品生物制品检定所对生产用工作种子批的检定报告。　　资料编号4、生产用细胞基质研究资料。　　（1）来源和特性；　　（2）细胞库；　　（3

6、）传代稳定性；　　（4）中国药品生物制品检定所对生产用细胞基质工作细胞库的检定报告；　　（5）培养液及添加成份的来源、质量标准等。　　资料编号5、生产工艺研究资料。　　（1）疫苗原液生产工艺的研究；　　（2）制剂的处方和工艺，并提供确定依据；辅料的来源及质量标准。　　资料编号6、质量研究资料：生产工艺确定以后，根据多批试制产品的检定结果，用统计学方法分析确定。　　（1）联合疫苗、偶合疫苗和多价疫苗中各单组份的质量标准和检定结果；　　（2）检定方法的研究以及验证资料；　　（3）产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料；　　（4）生产过程中加入对人有潜在毒性的物质，应提供生产工艺去除效

7、果的验证资料，制定产品中的限量标准并提供依据；　　（5）动物过敏试验研究资料；　　（6）与同类制品比较研究资料；　　（7）抗原组份、含量、分子量、纯度的测定，特异性鉴别，以及非有效成份含量（或者残留量）等的检测等；　　（8）动物安全性评价资料；　　（9）采用DNA重组技术生产的疫苗，应参照治疗用生物制品要求。　　资料编号7、制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。　　资料编号8、临床试验申请用样品的制造检定记录。　　资料编号9、初