兽用生物制品批准文号技术

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1、兽用生物制品批准文号技术审查工作介绍质量监督处：谭克龙一、法律依据及技术标准（一）法律依据1.《兽药管理条例》第十五条兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。”2.《兽药产品批准文号管理办法》（2004年11月24日农业部令第45号颁布,2005年1月1日执行）3.《农业部行政审批综合办公办事指南》（2004年12月31日农业部公告第446号颁布）一、法律依据及技术标准4.《兽药标签和说明书管理办法》（2002年9月27日农业部令第22号颁布,2003

2、年3月1日执行）5.《兽药标签和说明书编写细则》（2003年1月22日农业部公告第242号颁布实施）6.《关于兽药商品名称有关问题的通知》（农办医［2006］48号）一、法律依据及技术标准（二）技术标准《中华人民共和国兽药典》（1990版）《中华人民共和国兽药典》（2000版）《中华人民共和国兽药典》（2005版）《兽药使用指南》生物制品卷（2005版）《兽用生物制品规程》（2000版）《进口兽药质量标准〉（1999版）农业部发布的新兽药公告等二、兽用生物制品批准文号申请有关规定（一 ） 申请已有兽药国家标准生物制品产品批准文号申请人应当向农业部提交自己生产的连续三

3、个批次的样品和下列资料：1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份2.《兽药生产许可证》一式二份（复印件）3.《兽药GMP证书》一式二份（复印件）4.最终上市的标签和说明书样本一式二份5.所提交样品的自检报告一式二份（二）申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》：且该产品样品系申请人自己生产的，申请人除应当向农业部提交上述资料外，还应提供《新兽药注册证书》中监所出具的新药注册复核检验报告，不需提交样品自检报告。如果复核样品并非申请人自己生产的，按第八条的规定办理。二、兽用生物制品批准文号申请有关规定（三）  申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》：除提供上述资料外，还应提

4、供转让合同书原件、《新兽药注册证书》及复核检验样品。（四）中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》：除提供上述资料外，还应提供《进口兽药注册证书》（复印件）、境外企业同意生产的授权书（原件）及复核检验样品。二、兽用生物制品批准文号审核有关规定（一）首次申报兽用生物制品批准文号时，应先向业务管理处提交能保证复核检验需要样品。再向综合大厅提交批准文号相关材料。质量监督处收到材料后5个工作日内决定是否同意申请或需要质量复核，如需要质量复核，确定检验项目，并将检验项目单报兽医局药政处，需要检验的承诺时限最多不得超过120个工作日。如果不需要检验20个工作日，核发产品批

5、准文号。（二）关于检验，如果检验不合格，可以再送样复检一次。复检仍不合格的，不核发产品批准文号，在一年内不得再次提出申请。二、兽用生物制品批准文号审核有关规定（三）关于监测期：农业部在核发新兽药的产品批准文号：不超过5年的监测期（农业部449号公告)，在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。（四）关于换发批准文号：兽药产品批准文号有效期届满后：届满6个月前按原批准程序向原审批机关提出产品批准文号的换发申请（这是下一个5年后应该注意的问题），申请换发生物制品批准文号的，可不再提供样品。对已结束监测期的生物制品，可按照本办法第八条的规定申请换发产品批准文号。二、

6、兽用生物制品批准文号审核有关规定（五） 兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地，另行申请兽药产品批准文号（六） 有下列情形之一的，农业部收回、注销兽药产品批准文号（一）兽药产品批准文号有效期届满未申请延的；　（二）兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的；　（三）企业情况发生变化不再具备相应生产条件；　（四）兽药生产企业破产的；　（五）自行更改产品批准文号的；　（六）应当注销的其他情形。三、批准文号申报中需要注意的问题（一）办理程序1、材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料，并进行初审。2、

7、技术审查。中监所质量监督处根据有关规定对申请材料进行技术审查。3、质量复核。需要对样品进行质量复核的，由申请人持《受理通知书》将样品送业务管理处进行质量复核。4、办理批件。农业部兽医局根据审查意见，做出是否批准决定，并办理批件事宜。（二）办理时限办理的承诺时限为20个工作日。需要质量复核的，质量复核时间一般不超过90工作日，需要特殊方法的一般不超过120个工作日。三、批准文号申报中需要注意的问题（三）关于申请表有关要求商品名1.“企业名称”应与兽药生产许可证、兽药GMP证书、申请资料加盖的企业印章一致。2.“兽药名称”的通用名称须与兽药标准的名称完全一致，不得改