国产预防用生物制品药品临床试验批准

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1、国产预防用生物制品药品临床试验批准2006年02月20日发布　　一、项目名称：药品临床试验批准　　二、许可内容：　　（国产）预防用生物制品药品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类，即:　　注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗。　　注册分类2、DNA疫苗。　　注册分类3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。　　注册分类4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。　　注册分类5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。　　注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。　　注册分类7、采用国内已上市

2、销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。　　注册分类8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。　　注册分类9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。　　注册分类10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。　　注册分类11、改变给药途径的疫苗。　　注册分类12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。　　注册分类13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。　　注册分类14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。　　　　三、设定和实施许可的法律依据：　　《中华人民共和国药品管理法》、《中华

3、人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》　　四、收费： 　　1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表   　　注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。　　五、数量限制：本许可事项无数量限制　　六、申请人提交申请资料目录　　《药品注册申请表》　　资料编号1、综述资料。　　（1）新制品名称；　　（2）证明性文件；　　（3）选题目的和依据；　　（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；　　（5）包装、标签设计样稿。　　资料编号2、研究结果总结及评价资料。　　资料编号3、生产用

4、菌（毒）种研究资料。　　资料编号4、生产用细胞基质研究资料。　　资料编号5、生产工艺研究资料。　　资料编号6、质量研究资料：生产工艺确定以后，根据多批试制产品的检定结果，用统计学方法分析确定。　　资料编号7、制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。　　资料编号8、临床试验申请用样品的制造检定记录。　　资料编号9、初步稳定性试验资料。　　资料编号10、生产、研究和检定用实验动物合格证明。　　资料编号11、临床试验计划、研究方案及知情同意书草案。　　以上申报材料具体要求及说明详见《药品注册管理办法》附件三。　　七、对申请资料的要求：　　（一）申报资料的一般要求：　　1、申报资料按《药

5、品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件三规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。　　2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。　　3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。　　4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。　　5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为

6、复印件），各袋均应包含1份申请表。　　6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。　　（二）申报资料的具体要求：　　1、《药品注册申请表》　　该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。　　（1）注册分类　　①新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件三。　　②生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。

7、　　③新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。　　（2）申报阶段　　除按照相关规定直接申报生产的情形外，其他申请（包括自行要求免临床试验的），仍应选择“临床试验”阶段。　　（3）附加申请　　申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。　　（4）药品名称　　①生物制品的命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则。　　②提出新药注