治疗用生物制品药品临床试验批准

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1、（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准一、项目名称：药品临床试验批准　　二、许可内容：　　（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件三注册分类中的内容，即:　　注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。　　注册分类2、单克隆抗体。　　注册分类3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。　　注册分类4、变态反应原制品。　　注册分类5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。　　注册分类6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。　　注册分类7、已在国外上市销售

2、但尚未在国内上市销售的生物制品。　　注册分类8、含未经批准菌种制备的微生态制品。　　注册分类9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。　　注册分类10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。　　注册分类11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。　　注册分类12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给

3、药，或者由局部用药改为全身给药的制品。　　注册分类13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。　　注册分类14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。　三、设定和实施许可的法律依据：　　《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》　　四、收费：　　　　　　　　　　　　　1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办法》　　　　　　　　　　　　　　　　　　　药品注册分类、收费对比表　　注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再

4、增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。　　五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：　　《药品注册申请表》　　（一）综述资料　　资料编号1、药品名称。　　资料编号2、证明性文件。　　资料编号3、立题目的与依据。　　资料编号4、研究结果总结及评价。　　资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。　　资料编号6、包装、标签设计样稿。　　（二）药学研究资料　　资料编号7、药学研究资料综述。　　资料编号8、生产用原材料研究资料：　　（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量

5、控制等研究资料；　　（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；　　（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；　　（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。　　资料编号9、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。　　资料编号10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。　　资料编号11、质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。　　资料编号12、临床试验申请用样品的制造和检定记录。　　

6、资料编号13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。　　资料编号14、初步稳定性研究资料。　　资料编号15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　（三）药理毒理研究资料　　资料编号16、药理毒理研究资料综述。　　资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料。　　资料编号18、一般药理研究的试验资料及文献资料。　　资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料。　　资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料。　　资料编号21、动物药代动力学试验资料及文献资料。　　资料编号22、致突变试验资料及

7、文献资料。　　资料编号23、生殖毒性试验资料及文献资料。　　资料编号24、致癌试验资料及文献资料。　　资料编号25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。　　资料编号26、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。　　资料编号27、复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。　　资料编号28、依赖性试验资料及文献资料。　　（四）临床试验资料　　资料编号29、国内外相关的临床试验资料综述。　　资料编号30、临床试验计划及

8、研究方案草案。　　资料编号31、知情同意书草案。　　以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件三。　　　　七、对申请资料的要求：　　（一）申报资料的一般要求：　　1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件三规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。　　2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。　　3、资料封面应包含以下信息：药