周口市基本药物生产工艺和处方核查方案1

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1、关于印发《周口市基本药物生产工艺和处方核查工作实施方案》的通知各县（市）食品药品监督管理局、各有关药品生产企业：为保障全市基本药物生产工艺和处方核查工作顺利开展，根据省局《关于印发河南省基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知》精神，结合我市实际情况，市局制定了《周口市基本药物生产工艺和处方核查工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。二O—O年七月二十日周口市基本药物生产工艺和处方核查方案为保障全市基本药物生产工艺和处方核查工作顺利开展，根据省局《关于印发河南省基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知》精神，制

2、定本方案。一、工作目标通过核查，进一步提高药品生产企业依法组织生产的自觉性，规范全市基本药物生产，打击企业擅自改变处方和工艺行为，排除质量安全隐患；摸清底数，完善全市基本药物品种监管档案，建立基本药物监管长效机制，防止重大质量事故发生，确保药品生产质量。二、组织领导与分工市局成立周口市基本药物生产工艺和处方核查工作领导组，党组书记、局长王二伟任组长，党组副书记、副局长王涛任副组长，安监科、法制科、稽查大队、监察室、市药品检验所负责同志任成员，负责组织协调全市基本药物的生产工艺和处方核查工作，在评审组对核查基本

3、药物做出分类处理的初步意见基础上，根据核查评审基本原则做出处理决定，并上报省局。办公室设在安监科。领导组下设核查评审和检验评价两个工作组。核查评审组负责现场核查、抽样、综合质量评价和风险评估工作，根据申报资料内容、现场核查情况、整改情况及对可疑物料或成品的抽验结果等对工艺处方与质量标准的不相适应性及可能存在的风险进行评价，并对核查药品做出分类处理的初步意见并提交基本药物生产工艺和处方核查工作领导组决定。由安监科科长李广建任组长，程相林、刘超、杨志方、柴慧任组员；检验评价组负责市局确定的基本药物重点品种的检验、

4、不良反应信息收集、统计、分析工作，市药品检验所党支部书记朱德杰任组长，苏霞、王超、闫韶华、金晓玲、蒋红霞、陈乐、蒲多多任组员。三、核查范围列入《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）》的品种（已通过注射剂工艺处方核查的品种除外）。根据省局要求，市局确定工艺、处方发生变更及可疑物料或成品的基本药物为重点检验品种。四、核查要点（一）原注册申报的生产工艺、处方、工艺参数、主要生产设备，原料、辅料和直接接触药品的包装材料来源。（二）实际生产工艺和处方、批生产记录、生产工艺规程，生产设备，原辅料

5、和直接接触药品的包装材料来源和使用情况。（三）生产工艺、处方变更内容的验证情况。（四）生产条件、质量管理等执行GMP的情况。（五）两年来跟踪检查缺陷项目整改情况。五、核查评审的基本原则（一）基本药物生产工艺及处方如有变更，企业必须按照国家局相关规定办理补充申请注册或备案手续；（-）对工艺处方存在严重安全风险的依法暂停生产；（三）对严重违反药品GMP,生产环节存在重大安全隐患或质量保证体系存在严重缺陷的企业或品种将依法暂停生产，责令整改或建议省局撤销药品GMP证书；（四）对基本符合GMP要求，存在一般缺陷不超过

6、«GMP认证检查评定标准》规定范能够保证药品质量，工艺处方没有严重安全风险的，在整改到位的基础上，继续生产。六、实施步骤（一）自查阶段。2010年7月20日至8月31日，企业根据基本药物生产工艺和处方核查工作的有关要求，对每个核查品种的原注册申报、实际执行的工艺和处方、工艺处方发生的变更情况及其针对变更内容所进行的研究和验证工作等情况进行全面自查。（二）申请核查阶段。1.申报资料要求每个企业按相关要求上报一份《基本药物生产工艺和处方核查品种目录表（除注射剂类外）》（附件5）、《基本药物生产工艺和处方核查申报表

7、（除注射剂类外）》（附件1）,同时报送《基本药物生产工艺和处方核查品种目录表（除注射剂类外）»（附件5）的电子版（请将电子文本发送至zkajk@163.com,并在邮件主题中注明企业名称）,电子文本必须使用EXCEL软件制表填写，行高列宽可调，但项目不可改动；《基本药物生产工艺和处方核查申报表（除注射剂类外）»（附件1）最终经评定签署意见后存档。其余申报资料以批准文号为单位进行组织整理，每个品种的申报资料顺序按以下顺序编排。其中正常生产的品种需上报以下基础资料部分和技术资料部分中要求的全部资料；停产的品种需上

8、报以下基础资料部分中要求的全部资料和技术资料部分中要求的除第5项外的全部资料；未生产的品种需上报以下基础资料部分中要求的第1-5、8、9项资料和技术资料部分中要求的第1、2项资料。基础资料部分：（1）《非注射剂类基本药物生产工艺和处方核查申报表》（附件6）,—式两份，一份粘贴在申报资料档案袋封皮上，一份装订于申报资料首页；（2）药品生产许可证复印件；（3）相关药品GMP证书复印件；（4）品种的批准证