基本药物生产工艺和处方核查

《基本药物生产工艺和处方核查》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、基本药物生产工艺和处方核查　一、核查范围　　基本药物生产工艺和处方核查是在注射剂类药品生产工艺和处方核查的基础上，参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)要求开展。本次核查范围是正常生产的基本药物中除静脉给药的注射剂以外的品种，包括基本药物非静脉给药的注射剂品种和基本药物非注射剂品种。　　二、核查安排　　基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作由市局负责组织实施。基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查工作由企业所在地分局受理资料并组织实施现场检查。　　(一)基本药物非静脉给

2、药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作，已于2010年5月1日启动(“北京市药品监督管理局关于加强基本药物生产管理有关工作的通知”(京药监安〔2010〕20号))，具体要求按照我局《北京市药品监督管理局关于继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(京药监安[2008]100号)执行。市局将于2010年12月31日前完成在产的基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作。　　(二)基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查工作分三个阶段进行。　　1.2010年11月31日前，各分局组织辖区内的企业，开展基本药物非注射剂品种生产工艺

3、和处方核查自查工作。要求企业参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)文件，结合基本药物生产工艺和处方核查工作的有关要求，对每个核查品种的原注册申报、实际执行的工艺和处方、工艺处方发生的变更情况及其针对变更内容所进行的研究和验证工作等情况进行全面自查。并于12月1日前将自查报告及生产工艺和处方核查申报资料(见附件1、2、3、4)报分局。　　2.2011年1月1日至2011年11月30日，各分局组织开展辖区内的基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查工作。　　3.对于有生产工艺和处方变更的

4、品种市局组织进行专家审评，召开相关部门联席会议讨论后公布核查结果。　　三、核查要求　　各分局在进行基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查现场检查时要与日常监督检查、GMP跟踪检查等工作有机结合。theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2r

5、egulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic3　　(一)各分局应组织辖区内的企业按照附件1、2、3、4中的要求整理基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查申报资料(申报资料加盖骑缝章)。分局受理企业申报资料时按照文件要求审核资料的准确性和完整性，填写《基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查资料交接单》(附件5)。　　(二)分局应在受理资料后60个工作日内完成现场检

6、查，并将申报资料、现场检查报告、汇总资料上报安全监管处。分局应结合日常监督的情况，制订检查计划组成现场检查组，实施生产工艺和处方核查现场检查，重点检查原注册申报资料(个别企业可能缺失)、质量标准、工艺规程、批生产记录、再注册申报资料等，核对企业生产工艺和处方核查申报资料的真实性以及生产工艺和处方是否发生变更，并按品种形成现场检查报告(附件6)，按企业汇总检查信息(附件7，excel制表)。对于生产工艺和处方发生变更的，应在检查报告中详细描述变更的时间及变更前后生产工艺和处方，并将企业针对变更内容所进行的研究和验证工作等资料随核查资料一并上报

7、。　　(三)检查中如发现重大安全隐患应立即上报，并采取有效措施。如发现企业存在违法违规行为，依法移交稽查部门处理，并将有关情况在报告中予以专述。　　四、处理原则　　对于基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查的结果处理，将按照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)文件中的“处理原则”执行。　　(一)经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产;　　(二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必须按要求限时进行申报，视情况可以同意继续生产

8、;　　(三)企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，必须责令其停止生产。　　除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，也要视情况采