湖南省基本药物生产工艺和处方核查工作方案

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1、湖南省基本药物生产工艺和处方核查工作方案为加强基本药物生产和质量监管，按照国家食品药品监管局的工作部署，省食品药品监管局决定开展全省基本药物生产工艺和处方核查工作，现制定以下实施方案。一、工作目标通过核查，进一步提高药品生产企业依法组织生产的自觉性，规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，排除基本药物生产质量安全隐患，确保药品生产质量，防止重大质量事故发生。二、职责分工省食品药品监管局负责组织、指导、协调全省基本药物的生产工艺和处方核查工作。各市州食品药品监管局负责辖区内基本药物生产工艺和处方的现场核查以及风险评估等工作，并对

2、核查确定的工艺和处方实施监督。省食品药品监管局药品安全监管处负责制定核查工作方案并牵头组织实施，督导市州的核查工作，建立全省基本药物生产工艺和处方档案，并汇总有关情况上报；药品注册处负责明确药品生产企业基本药物生产工艺和处方变更申报补充申请的要求，受理和审查变更申请；省药品审评认证中心负责组织专家对改变生产工艺、处方的品种的研究和验证资料，对企业无法提供原注册申报工艺和处方，仅提供与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料进行审评，提出技术审评意见，必要时组织现场核查。三、核查范围列入《国家基本药物目录（基层医疗卫生

3、机构配备使用部分）（2009版）》及《湖南省国家基本药物增补目录（2010年版）》的品种（基本药物中注射剂类的品种生产工艺和处方核查按照《湖南省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》执行）按本方案组织核查。列入《国家基本药物目录》的中药饮片，由各市州食品药品监管局另行制定核查方案并组织实施。四、实施步骤核查工作分以下六个阶段组织实施：（一）调查摸底阶段2010年7月31日前，对全省基本药物生产企业数量、产品品种种类、生产情况等进行全面调查摸底；制定基本药物生产工艺和处方核查工作方案。（二）申报登记阶段1.企业自查：企业根据基

4、本药物生产工艺和处方核查工作的有关要求，对每个核查品种的原注册申报、实际执行的工艺和处方、工艺处方发生的变更情况及其针对变更内容所进行的研究和验证工作等情况进行全面自查，存在安全隐患的品种，企业应主动停止生产。2.申请核查：企业按照基本药物生产工艺和处方核查的要求，将申报资料（见附件1）于2010年10月31日前提交市州食品药品监管局。对常年不生产及存在安全隐患而暂停生产的品种应主动提交暂不核查申请；如企业拟恢复生产，必须向市州食品药品监管局提出申请，经市州食品药品监管局组织对生产工艺和处方进行核查并通过后，方可组织生产。（三

5、）现场核查和督导抽查阶段各市州食品药品监管局对企业申报的资料进行审查，并组织人员对辖区内基本药物品种实施现场核查，必要时可对产品进行抽样检验。省食品药品监管局对各市州食品药品监管局核查工作进行审查，并视情况适时开展重点督导工作。（四）分类处理阶段各市州食品药品监管局结合企业申报资料、现场核查结果等材料，参照国家食品药品监管局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）及其他药品注册技术要求，对产品的安全性进行分析、评估和论证，按照以下分类处理原则做出处理意见，并通知企业。1.经过核查，

6、企业按注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产。2.企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，市州食品药品监管局认定能够保证产品质量的，可以同意继续生产，但必须要求企业按时限进行申报，并监督企业执行。3.企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，市州食品药品监管局认定不能够保证产品质量的，签署意见后汇总报省药品审评认证中心。省药品审评认证中心对市州食品药品监管局上报的资料进行技术审评，必要时现场检查，组织专家评定，出具技术审评意见。省食品药品监管局药品安全监管处根据市州食品药品监管局和省药品审评认证中心的意见，

7、对相关品种做出处理意见。（五）汇总报告阶段各市州食品药品监管局对基本药物生产工艺、处方核查工作进行回顾、总结，于2011年1月31日前将开展基本药物核查工作总结及汇总资料（附件2、3、4）一并报省食品药品监管局，在此基础上，建立并完善基本药物品种监管档案，作为下一步监管的工作依据。（六）总结提高阶段省食品药品监管局在2011年3月31日前将开展基本药物生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果报国家食品药品监管局。五、工作要求一要提高认识，加强领导。各市州食品药品监管局要高度重视这次核查工作，切实加强领导，确保核查工作落

8、实到位。省食品药品监管局成立基本药物生产工艺和处方核查工作领导小组，梁毅恒同志任组长，药品安全监管处负责人任副组长，药品注册处、省药品审评认证中心等相关处室负责人为成员，领导小组办公室设药品安全监管处。各市州食品药品监管局也要成立相应的组织机构，负责本辖区核查工作的具体实施。