人體研究倫理政策指引

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1、重要參考資料赫爾辛基宣言(DeclarationofHelsinki)(3頁)二、人體研究倫理政策指引（1頁）三.臨床試驗受試者招募原則（1頁）四.研究用人體檢體採集與使用注意事項（3頁）2008年赫爾辛基宣言(DeclarationofHelsinki)中文版人體研究倫理原則郭英調翻譯JIRB審定版甲•引言世界醫學會制定赫爾辛基宣言，做為進行人體研究時之倫理指導原則。人體研究包括可辨識人體組織或資料的研究。本宣言應以整體來看，本宣言的每一段在應用時應同時考量其他有關段落的內容。雖然本宣言主要對象是醫師，世界醫學會也鼓勵其他研究人員，在進行人體研究時遵

2、循本宣言。醫師之職責在促進及維護人類(包括參與研究者)之健康，其專業知識及良知應奉獻於此一使命。世界醫學會之日內瓦宣言(DeclarationofGeneva)中，規範醫師必須以“病人之福祉為首要之考量"，而國際醫療倫理規章(InternationalCodeofMedicalEthics)亦宣示篁提供醫療照護時，醫師應保障病人之最大利益。醫學之進步奠基於科學研究，而此研究終究必須仰賴以人為受試者。未能參與人體研究之族群應給予適當的機會參與研究。在進行有關人體之醫學研究時,應將受試者之利益置於任何其他利益之上O進行人體研究之首要目的，在於了解疾病之成因

3、、及其發展過程和影響；並改善各種預防、診斷及治療之方法。即便對目前已知之最佳治療，也應不斷地經由研究來評估其安全性、有效性、有用性，可近性及其品質。在醫療行為及人體研究中，大多數的治療程序都涉及一定的危險與身體之負擔。人體研究之倫理標準，應以尊重生命，維護人類之健康及利益為依歸。對於特別之弱勢受試族群必須有特別之保護。如無法自行同意或拒絕研究者、或可能在受脅迫下同意的人。醫師應考量該國及國際上與人體研究有關之倫理、法律、相關法規及作業標準。任何國家之倫理、法律、相關法規及作業標準，皆不應減損或忽視本宣言對受試者所宣示之保障。1.2.3.4.5.6.7.

4、8.9.MRIII乙•醫學研究之基本原則醫學研究中，醫師之職責是在於保障受試者之生命、健康、尊嚴、品格、自決、隱私及個人資料之保密。12.涉及人體之醫學研究，必須依循普遍接受之科學原則，並奠基於對科學文獻之徹底瞭解，相關資訊之掌握，及適當的研究數據及動物實驗之結果。實驗動物之福祉也應予以尊重。13.對於可能影響環境之研究都必須謹慎進行。14.E5在研究計畫書中，有關人體研究的每一個步驟，皆應清楚陳述其研究設計與執行內容。試驗計畫書需檢附相關倫理考量的聲明，並應符合本宣言所揭葉之原則。•此研究計畫書中必須說明經費來源、贊助者、相關機構、其他潛在利益衝突、

5、對受試者的誘因，及發生研究傷害時，受試者可獲得的治療及/或補償。計畫書中應說明研究結束後，若結果顯示新治療方法有效時，受試者如何繼續接受此新治療方法或其他的治療方式。15.研究計畫書必須先由研究倫理委員會考量、評論、指導及核准後，方可進行研究。此委員會，必須獨立於研究者、贊助者、或任何其他不當影響力之外。此委員會應考慮該國及國際上與人體研究有關之倫理、法律、相關法規及作業標準。任何國家之倫理、法律、相關法規及作業標準，皆不應減損或忽視本宣言對受試者所宣示之保障。委員會應有權監測進行中的試驗。研究人員有責任向委員會提供監測資訊，特別是任何嚴重不良事件。計

6、畫書之任何變更應經此委員會考量及核准後，方可進行變更。16.人體研究須由受過適當科學訓練及認證的人員執行。在病人及健康自願者身上進行之研究，需在合格醫師或醫療人員的監督下進行。對於人體試驗所產生的責任歸屬，皆由參與研究之醫師或醫療人員負責；即使事前已徵得該受試者之同意，該受試者亦不需負任何責任。17.在弱勢受試者或族群進行之人體研究，僅有當此研究符合其首要健康需求，並可合理預測這些人員或族群可由研究結果中獲益時，方屬適當。18.任何人體研究，事前須審慎評估對受試者或其族群可能的風險與負擔，相對於其可能帶來之預期益處。19.所有臨床試驗需在納入第一位受試

7、者前，須登記在可供大眾取得的資料庫中。20.除非醫師已充份評估並有自信能充分掌控研究可能產生的風險，否則不應從事人體研究。一旦發現研究的風險高過其潛在利益，或已可得到正面或有益之結論時，醫師應立即停止此研究。21.唯有在研究目的之重要性超過受試者可能遭受的風險時，人體研究才可進行。22.—般人參與人體研究必須是志願參加。雖然有時需要諮詢家人或社區領袖的意見，一般人須是在自由意志下同意方可參與人體研究。23.應採取一切之預防措施，以保護受試者之隱私，維護其個人資料的機密性,並將此研究對其身心及社會地位之影響降到最低。24.在一般人的人體研究中，每一個可能

8、的受試者,必須被告知該研究的目的、方法、經費來源、任何可能的利益衝突、研究人員所屬機構、該研究