系统影响性评估与部件关键性评估管理 规程

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1、文件编号：SMP-YZ-0003版本号： A版页码：6of6文件题目：系统影响性与部件关键性评估标准程序江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂文件题目：系统影响性与部件关键性评估标准程序文件编号：SMP-YZ-0003文件类型：管理标准替代文件编号：颁发部门：质量保障部起草：审核1：审核2：批准：生效日期：文件发放：总部、质量保障部、生产部、工程部、验证部目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管

2、理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（SIA)是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。进行的

3、影响性评估可对每个设备/系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。文件编号：SMP-YZ-0003版本号： A版页码：6of6文件题目：系统影响性与部件关键性评估标准程序江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂1.1.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。1.2.部件关键性评估(Componentcriticalityassessment,CC

4、A)是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。评估的结果有关键部件和非关键部件两类。2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图确定系统系统范围界定系统是否对产品质理具有直接影响？直接影响系统是否系统是否与直接影响系统相关联？是间接影响系统否支持判定的依据无影响系统2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的

5、某些部件。典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。2.3.系统范围界定：文件编号：SMP-YZ-0003版本号： A版页码：6of6文件题目：系统影响性与部件关键性评估标准程序江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。系统范围的界定可以使用P&ID、设备清单等工程文件，根据系统设计的目的和范围，将对其具有直接影响的部件归入最适宜的系统之中。1.1.系统影响性评估表序号问题1系统是否有直接影响关键工艺参数或关键质量属性？2系统是否与产

6、品或工艺流直接接触？3系统是否用于生产某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？4系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或来菌的失败，从而给患者带来风险？5系统是否用于维护产品质量环境的设施？6系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据。关键工艺参数。相关电子记录？7系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？8系统是否提供产品识别信息？9系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？l直接影响系统：

7、符合1~7条其中任意一条标准时，显示系统有直接影响；l间接影响系统：符合8~9条其中任意一条标准时，显示系统有间接影响；l无影响系统：不符合1~9条中任意一条。1.2.在系统的影响性判定过程中应综合考虑系统的适用功能，系统的影响判定会根据实现的功能不同而不同。1.3.系统影响性评估与确认关系GEP+确认直接影响系统系统影响性评估GEP间接影响系统GEP无影响系统文件编号：SMP-YZ-0003版本号： A版页码：6of6文件题目：系统影响性与部件关键性评估标准程序江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂1.1.直接影响系

8、统和间接影响系统验证/确认模型如下：PQ测试计划用户需求性能确认OQ测试计划包括工厂测试包装工运行确认功能设计IQ测试计划包括工厂检查包装工设计开发安装确认详细设计执行影响评估图1直接影响系统验证V-模型调试计划性能测试用户需求工厂验收测试设置运行调试及要交正测试功能说明出厂检查设计开发安装完成检查设计说明影响评估执行实施图2间接影响系统验证V-模型2.部件