系统影响性评估与部件关键性评估标准操作规程

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1、系统影响性评估与部件关键性评估标准操作规程一、目的本规程定义了对无菌药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估的程序。影响性评估为风险评估，其输出是对应该进行确认的关键系统和其中的关键部件的识别和文件记录，确认活动的重点放在对产品质量有直接影响的系统上。二、术语1系统：直接或间接应用于药品的生产、转运、仓储、检验和分配的工艺设备、设备/仪器、公用设备和设施等，都被成为“系统”。2系统界限：围绕系统所做的范围界定，用于逻辑定义哪些包括在系统内，哪些不包括在系统内。3直接影响系统：预

2、计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。这些系统的设计和调试符合GEP。另外，对直接影响系统需要进行确认活动。4间接影响系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性有间接影响的系统。即该系统为某一直接影响系统提供公用设施、或对某一直接影响系统的性能有影响或为该系统提供注册申报资料。对“间接影响”产品质量的系统进行调试。某些情况下,可对间接影响系统的设备实施确认，并且记录设备测试。5没有影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或

3、GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。这些系统仅需按照GEP要求设计并调试。6系统影响性评估(SIA)：对那些系统在产品质量或工艺性能上有直接影响的系统评估。有直接影响的系统需要调试和确认，间接影响和无影响的系统只需要进行调试。7关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或故障可能会对产品质量有直接影响。这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案中。8非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或故障对产品质量没有影响的部件。三、内容1影响性评估的输入第5

4、页，共5页系统影响性评估与部件关键性评估标准操作规程1.1影响性评估活动需要用到以下文件（包括但不限于），以助于理解系统及其部件对产品质量的影响：1.2用户需求说明（URS）。系统图（工艺流程，工艺管线图（P&ID））。2确认系统边界2.1审核并标注系统图（如P&ID，气流和仪器图），定义被评估系统的影响性，以明确用于支持确认活动的系统边界。2.2对于PLC控制的系统，PLC硬件应包括在系统边界中。3SIA和CCA文件编号3.1按照《验证总计划》中规定的编号执行。4SIA程序的开始4.1系统重要性评估应识别GMP关

5、键系统，且GMP关键系统应要求做确认。4.2当一个新系统已经确认或一个现有的系统状态发生改变时，系统使用部门需要做：4.2.1确定受影响的系统是否已有了系统影响性评估。4.2.2组织有关部门的人员参加会议以进行SIA。4.2.3准备SIA文件，并在SIA文件上记录评估结果。按照《系统影响性评估表》中关于SIA的系列问题进行。4.2.4完成SIA以后，如果系统被确定是有直接影响的系统，要继续进行CCA。5系统关键性评估（SIA）流程5.1在区分GMP关键系统和非关键系统的时候，应用问题形式的标准，以及对产品、工艺和系

6、统本身的了解来取决系统对产品质量的直接影响。5.2直接影响性评估5.2.1回答SIA表格第二部分的7个问题。5.2.2在区分GMP关键系统和非关键系统的时候，应用问题形式的标准，以及对产品、工艺和系统本身的了解来取决系统对产品质量的直接影响。5.2.3在第三部分的问题中填N/A。5.2.4关于分类的任何额外依据和解释都记载在第四部分中。5.2.5如果SIA表格第二部分中所有问题的答案都是“否”，就往下进行第三部分的问题。第5页，共5页系统影响性评估与部件关键性评估标准操作规程5.3间接/无影响性评估5.3.1回答S

7、IA表格第三部分的3个问题。5.3.2如果第三部分的3个问题中任何一个回答是“是”，系统被评估为间接影响系统。5.3.3如果第三部分的3个问题中所有回答都是“否”，系统被评估为无影响系统。5.3.4关于分类的任何额外依据和解释都记载在第四部分中。5.4文件应标明某系统符合哪些GMP影响标准（如果有的话），并记录系统是“直接”或“间接”影响系统的最终分类。影响性评估应由验证、质量和使用部门批准，并填上每个系统的编号，作为受控文件保存。5.5如果系统使用部门和审批小组希望维持一个不同于根据SIA评估程序得出的结论的评估

8、，必须在SIA表格的第四部分中充分说明这样一个结论的原因。5.6更新SIA5.6.1随着项目的进展，SIA可能需要更新。系统的使用方法、增加/删除系统、对生产场所的重新分类等变更可能引起SIA更新。5.6.2经最终批准后，对SIA的任何变更或修改应该通过变更控制程序，并作为该程序的一部分进行SIA更新。5.6.3变更控制程序适用于经验证的系统变更及IQ、OQ