cca部件关键性评估方法

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1、部件关键性评估页数Page：2/2部件关键性评估（CCA）：1定义：评估系统组件的运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量有直接的影响。2目的：在直接影响系统、间接影响系统以及某些情况下无影响系统里的组件应当进行关键性评估；这样能确保在详细设计进展到最后时，前期被定为间接影响或无影响的系统不会达到一种关键的功能。3组件关键性评估标准：在进行组件关键性评估时，将根据下表7个问题对各设备/系统的组件进行评估。对于任何一个组件，7个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该组件归类为关键性组件，7个都是“No”，归类为非关键性组件。序号ISPE组件关键性评估标准是/否1组件

2、用于证明符合注册的工艺2组件的正常运行或控制对产品的质量有直接的影响3组件的故障或报警对产品质量或功效有直接的影响4记录组件的信息作为批记录、多批数据或其他GMP相关文件的一部分5组件和产品或产品的成分有直接的接触6组件能控制对产品质量有影响的关键性工艺参数而且没有可以用于对控制系统性能进行单独验证的系统7组件用来创建或保存一个系统的关键状态设备/系统的关键组件需要进行验证或校验，非关键组件不需要进行验证，只需进行调试即可。4关键性部件风险评估根据部件关键性评估的结果，对关键性部件要继续进行风险评估。，风险分析和评价表达使用定性描述，如“高”“中”“低”。一个风险的分数依靠风险等级来

3、定义。1)严重性对失败可能对产品质量造成的影响进行描述（包括不可能发生的失败）l低（L）：对产品质量无影响。l中（M）：对产品质量有中等的影响。l高（H）：对产品质量有较大影响。2)可能性等级对失败发生的可能性进行描述l低（L）：由设计造成的失败几乎不会发生。设计是经过验证的并经常使用的，几乎没有质量问题。l中（M）：极少发生质量问题。l高（H）：新的设计没有经过验证并不常使用。失败发生的可能性很高，经常发生质量问题。3)故障可检测性了解故障的可检测性可以帮助选择适当的控制方法对所确定的风险进行部件关键性评估页数Page：2/2控制。故障可以通过自控系统或手动方法进行检测。对故障的可

4、检测性进行描述l低（L）：不太可能由操作人员或设备控制系统查到。l中（M）：可由操作人员很容易的查到或具有报警。l高（H）：通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复。1)风险评估按以下流程计算风险评估的级别l把严重性和可能性结合在一起评价风险的类别。采用如下方法来确定风险的类别。可能性风险类别严重性可能性低可能性中等可能性高严重性高风险类别2风险类别1风险类别1严重性中等风险类别3风险类别2风险类别1严重性低风险类别3风险类别3风险类别2l在进行评价之后，将风险类别和检测可能性合并到一起来确定整体的风险级别：通过如下方式对风险级别进行评价可检测性风险级别风险类别检测可能性低检

5、测可能性中等检测可能性高风险类别1风险级别高风险级别高风险级别中等风险类别2风险级别高风险级别中等风险级别低风险类别3风险级别中等风险级别低风险级别低每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其风险级别，而后采用风险级别高低确定适当的控制方法并确定验证工作的范围。风险级别为中高级必须采取适当措施降低风险级别。