系统影响性评估与部件关键性评估管理规程

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1、青岛**公司文件文件名称系统影响性评估与部件关键性评估管理规程文件编号SMP-ZL78-1制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门品管部印数份分发部门品管部生产部市场部目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和验证范围的活动。范围：本企业生产的药品。责任：品管部生产部市场部内容：1．术语系统影响性评估（SIA)是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。直接影响系统是将对产品质量有直接影响的

2、系统。间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。系统影响性评估是用于确定项目的调试和验证范围的活动。此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行验证，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。进行的影响性评估可对每个设备/系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。部件关键性评估(Componentcriticalityassessment,CCA)是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参

3、数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。非关键性部件是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质fi)有间接的影响或没有影响。2．系统影响性评估（SIA）2.1系统影响性评估流程图系统影响性评估与部件关键性评估管理规程（SMP-ZL78-1）第7页共7页确定系统系统范围界定系统是否对产品质理具有直接影响？直接影响系统是否系统是否与直接影响系统相关联？是间接影响系统否支持判定的依据无影响系统2.2确定系统系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）

4、。在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。典型的系统举例如下：①反应罐系统。②纯化水系统。③包装机系统。2.3系统范围界定系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。系统范围的界定可以使用P&ID、设备清单等工程文件，根据系统设计的目的和范围，将对其具有直接影响的部件归入最适宜的系统之中。2.4系统影响性评估系统影响性评估工作将系统分为三类—直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统。间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供

5、支持。无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。2.5系统影响性评估2.5.1系统影响性评估表系统影响性评估与部件关键性评估管理规程（SMP-ZL78-1）第7页共7页序号问题举例1系统是否有直接影响关键工艺参数或关键质量属性？化合罐系统、干燥器系统、包装系统2系统是否与产品或工艺流直接接触？干燥系统、包装系统、压缩空气系统3系统是否用于生产某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？纯化水系统4系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或来菌的失败，从而给患者带来风

6、险？纯化水系统5系统是否用于维护产品质量环境的设施？厂房设施、仓储系统6系统是否对是用于支持GMP活动的设施？冷冻水系统所列1〜6个问题中任何一个的答案为“是”，系统即必须被评估为具有直接影响，直接影响系统按照图1所示进行验证活动。如果表中所列1〜5个问题的答案均为“否”，第6个问题为“是”，则系统被评估为间接影响系统。间接影响系统系统按照图2所示进行验证活动：如果所有问题的答案均为“否”，则系统被评估为无影响系统。在系统的影响性判定过程中应综合考虑系统的适用功能，系统的影响判定会根据实现的功能不同而不同。PQ测试计划用户需求性能确认OQ测试计划包括工厂

7、测试包装工运行确认功能设计设计开发IQ测试计划包括工厂检查包装工安装确认详细设计影响评估执行图1直接影响系统验证V-模型调试计划性能确认用户需求调试计划工厂验收测试设置运行调试及要交正测试功能说明出厂检查设计开发安装完成检查设计说明影响评估系统影响性评估与部件关键性评估管理规程（SMP-ZL78-1）第7页共7页执行实施图2间接影响系统验证V-模型2.6部件关键性评估对于系统影响性评估阶段判定为直接影响的系统将会继续进行部件关键性评估工作。关键部件系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接

8、的影响。非关键性部件系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品