系统影响性评估管理规程

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1、系统影响性评估管理规程1.目的：建立系统影响性评估管理规程，为评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的程度，用于判断哪些系统要进行验证/确认。2.适用范围：适用于新系统/设备验证前的评估活动，也适用于系统/设备变更（包括使用范围变更）的活动。3.责任者：验证委员会和验证小组对实施本规程负责。4.系统分类4.1确定系统：系统是指具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机破件和计算机软件）。在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。典型的系统举例如下：灌封系统、纯蒸汽系统、注射用水系统等。4.2系统影响性评估：系统影响性评估工作

2、将系统分为三类一直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。4.2.1直接影响系统：是将对产品质量有直接影响的系统。直接影响系统将遵循GEP的要求进行设计和调试，并根据GMP的要求进行验证。4.2.2间接影响系统：是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。间接影响系统将遵循良好工程质量管理规范（GEP）要求进行设计和调试。4.2.3无影响系统：是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。无影响系统将仅遵循良好工程质量管理规范（GEP）要求进行设计和调试。5.系统影响性评估流程系统评估流程见图16.系统影响性评估方法可以使用表1中的9个问题进行

3、系统影响性的判断：表1系统影响性评估表序号问题举例1系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？配液系统、分/灌装系统2系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带來风险？过滤系统、分/灌装系统3系统是否提供辅料或用于生产某一成分或溶剂，而这此物质的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带來风险？注射用水系统4系统是否用于淸洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致淸洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者带來风险？纯蒸汽系统，纯化水系统、移动CIP系统、灭菌用蒸汽灭菌柜系统、胶塞清洗系统5系统是否提供一个合适的坏境（如氮气保护，温湿度的维护，且这些参数

4、为产品CPP的一部分时）來控制与患者相关的风险？GMP要求的HVAC;层流罩系统、工艺压缩空气系统、无菌氮气系统6系统是否产生，处理或存储用于产品放行或拒收的数据，关键工艺参数，或21CFRPart11和EUGMPVol.4,Annex11中相关的电子记录？电子记录电子签名系统，数据采集与监视控制系统（SCADA）7系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者带來风险或导致产品质量下降？枕式包装机系统、轧盖机系统8系统是否提供产品识别信息（如批号、有效期、防伪标志）贴标机系统、电子监管码系统、包装机系统（打印产品识别信息）9系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系

5、统？冷冻水系统所列1〜8个问题屮任何一个的答案为“是”，系统即必须被评估为具有直接影响，直接影响系统按照图2所示进行验证活动。如果表1所列1〜8个问题的答案均为“否”，第9个问题为“是”，则系统被评估为间接影响系统。间接影响系统系统按照图3所示进行验证活动。如果所有问题的答案均为“否”，则系统被评估为无影响系统。确定系统系统范圉界定图2系统影响性评估流程设计开发\/影响评估/执行图2直接影响系统验证V-模型用户需求说明调试计划性能测试工厂验收赳试设计开发设计说明岀厂检査安装完成检査影响评估执行实施图3间接影响系统V-模型修订历史:z设置运行调试及枝正浏试