6医疗器械质量验收管理制度00

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1、潜江市老百姓大药房医药连锁有限公司医疗器械管理文件文件名称医疗器械质量验收管理制度文件编号QX-SMP-006-00-2015文件类型管理制度编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门人事行政部执行日期2015.12.25发放部门质量修订说明新建文件一、目的及依据为把好入库医疗器械质量关，保证购进医疗器械数量准确，质量可靠，防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入木公司，根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求制订本制度。二、范围木制度适用于公司所购进和配送后退冋医疗器械的质量验收工作。三、责任人医疗器械验收人员对本制度的实施负责。四、内容1.医疗器械验收必须按照本公司《医疗器械质

2、量验收操作程序》，由验收人员依照医疗器械的法定标准、质量保证协议所规定的质量条款，对购进医疗器械和配送后退回医疗器械进行逐批验收。2.医疗器械质量验收人员上岗条件：2.1应当具冇药学或医学、生物、化淫等相关专业屮专以上学丿力或具冇药学相关专业初级以上专业技术职称。2.2必须经过专业培训并考试合格，取得上岗证后方可上岗。2・3验收人员必须身体健康，无传染病。视力（含矫正）在1・0以上，无辨色障碍。3医疗器械质量检查验收标准:2.1验收医疗器械应当按照批号逐批查验医疗器械合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货医疗器械不符的，不得入库，并交质量管理人员处理。1.2应当按照医疗器械批

3、号查验同批号的检验报告书或合格证。3.3应当对每次到货医疗器械进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具冇代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理。3.3.1应当对到货的同一批号的整件医疗器械按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件医疗器械应当逐箱检查。3.3.2整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每壇加50件，至少壇加抽样检查1件，不足50件的按50件计。3.3.3对抽取的整件医疗器械应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件医疗器械中至少抽取3个最小包装。3.3.

4、4对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、冇明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。3.3.5对整件医疗器械存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。3.3.6到货的非整件医疗器械要逐箱检查，对同一批号的医疗器械应当至少随机抽取一个最小包装进行检查。3.4验收人员应当对抽样医疗器械的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并加贴抽样封签。出现问题的，交质量管理人员处理。3.4.1应当检查运输储存包装的封条冇无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格（型号）、生产厂商、

5、生产批号（序列号）、生产F1期、有效期、注册证号或备案凭证号、生产许可证号或备案凭证号、贮藏条件、包装规格及储运图示标志。3.4.2最小包装应当检查封口是否严密、牢固，冇无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。3.4.3每一最小包装的标签、说明书3.4.3.5进口医疗器械的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。3.4.4在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求注明不得打开包装或打开最小包装口J能影响医疗器械质量的，如要求避光，或者打开会受潮的，可不打开最小包装。3.5应当加强对退货医疗器械的收货、验收管理，保证退货环节医疗

6、器械的质量和安全，防止混入假冒医疗器械。3.4.1收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对配送退冋医疗器械进行核对，确认为本公司配送的医疗器械后，方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的专用待验场所。3.4.2配送后退回的冷藏、冷冻医疗器械，应当有退货单位提供的医疗器械售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，拒收，做好记录，报质量管理部处理。3.4.3验收人员应当对配送后退冋的医疗器械进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送医

7、疗器械检验机构检验。3.4.4配送后退回医疗器械经验收合格后方可入库，不合格医疗器械报质量管理部，按《不合格医疗器械、医疗器械销毁管理制度》冇关规定处理。3.5检杳验收结束后，应当将抽样检杳后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的医疗器械应当及吋调整医疗器械质量状态标识或移入相应区域。3.6对验收合格的医疗器械，应当由验收人员与储运部门办理入库手续，由储运部门建立库存记录。验收中岀现不合格医疗器械、假医疗器械、劣医疗器械，