6医疗器械验收保管养护复核管理制度

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1、医疗器械产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度制订人制订口期审核人审核口期批准人批准闩期执行日期分发部门执行部门：质量管理部为了认真贯彻执行《医疗器械管理条例》，把好入库商品质量关，做好库存商品保管和出库复核工作，确保公司经营商品质量，特制定本制度。(—)商品验收1、验收人员必须由经过专业培训，熟悉医疗器械知识，掌握验收技能，了解各项验收标准内容的人员担任。2、商品验收在验收区内进行，按规定比例抽样检查，验收完毕后，尽量恢复原状。销量退回商品要查清退货原因进行验收。3、验收商品时，仔细核对实物与进货凭证上的品名、规格、商标、合格证、批号、数量、质量、包装、生产厂等是否相符、严防伪劣、

2、失效、变质、包装不良和不符合法规要求的商品入库，进口商品还要核由提供加盖供货单位红色公章的进口检验合格报告书。4、商品进仓后，必须在二天内验收，验收合格由验收员在验收记录上签名负责。验收记录规范，并保存三年。不合格或者有疑问末批复前不得入库或自行处理。5、验收商品按有关外观质量标准和包装质量要求进行检验。6、进货手续不全、无合格证或检验报告书凭证的来货不得验收。7、验收过程发现商品质量、包装标志等不符合要求的，应即时填写《抽检单》，报送质管部，凭有关部门书面答复意见处理。如有争议，由质管部裁决。（二）保管养护1、建立和健全商品保管养护组织，全面负责在库商品保管养护工作，仓库商品必须设保

3、管账，货堆必须挂销存卡，及时准确记录商品进、出存动态，做好质量检查，公司规定每个季度末月最后一周的星期三为季检日期，要求养护人员及时做好养护检查记录，发现问题，及时与有关部门联系处理。2、做好仓储安全及分类储存，性质相互影响以及容易串味的商品分室分区存放。库房设有商品存放示意图，实行色标管理，待验品黄色；合格品一一绿色；不合格品一一红色3、每日上下午记录湿度，根据其变化采取措施，确保商品质量。4、商品的调出除经营部门根据包装等情况有指定外，应执行“先进先出”、易变先出“、近期先出”的原则，对贮存日久并有变异倾向的商品，临近厂方负责期满和有效期少于十二个月的商品，应填定催调单反映到经营部

4、门提醒及时新调拨销售，业务部门须及时签回。5、对公司批准报废的商品，应及时会同质量科报废销毁，一时未能处理的，应与正常商品分开堆放，并挂上明显标志。6、商品堆垛要留有五距：墙距〉30厘米；柱距〉50厘米；顶距〉50厘米；灯距〉50厘米；底距＞10厘米；垛距〉20厘米。按照安全、方便、节约和原则，根据商品属性妥善堆放，做到堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。7、库容库貌整洁有序，库内无商品洒漏现象，无鼠害。8、建立和健全商品养护档案工作。（三）出库复核1、复核人员必须按出仓单据逐一核对收货单位、品名、规格、批号、数量等质量情况项目。2、认真做好复核记录，每复核完一个品种后复核人员在发货单上

5、或凭证下签字，以备核查。3、出库商品要做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清楚，并向提货人或运输人员办清交接签收手续，发货人必须督促复核人复核并在发货单上或凭证上签字后方可开具出门放行条。4、需备货的商品，备货后，复核人员必须核清发运标签是否准确、包装是否完好，如发现包装有异应及时整理。