质量验收保管及出库复核制度.doc

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1、############有限公司质量验收保管及出库复核制度验收制度:为了保证医疗器械安全、有效,公司经营的商品必须经过验收签字,保管入库,在库养护及出库复核等管理过程,具体规定如下:1.商品的质量验收制度:(1)入库验收在待验区内进行,应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对,逐批进行验收并做好验收记录,记录应完整,字迹清楚,结论明确,并保存五年,验收结束后应尽量恢复原状,合格商品交分类保管员登记入库。(2)因进货手续不全,无合格证或无合法依

2、据的来货不得验收。在验收中发现质量可疑,结论为不合格的商品应拒绝入库,并填写“商品拒收报告单”,上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门。(3)销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。(4)验收时应先进行外观检验和性能的检验。外观检验包括金属器械的电镀层,仪器设备的油漆涂复层,铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度的检验;商品外形、尺寸、形状的测量检验;零件及附件的清点(随机文件、配件、原理图、说明书、保修卡)等。并根据使用要求进行连续操作检验;利用测试仪器对产品性能进行参数测量。在库保管、养护制度:

3、一、要根据不同季节、气候变化,做好库房的温湿度管理工作,坚持每日两次(上午9:00-10:00,下午2:00-3:00)按时观察库内温、湿度的变化,认真填写“温湿度记录表”,并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度,保证医疗器械贮存质量。温度控制:常温库为10—30℃,阴凉库为温度≤20℃,冷库温度为2—10℃;湿度控制在45-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次,可以按照“三三四”循环养护检查,(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期,第一个月循环库存的30%,第

4、二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%)并做好养护记录,发现问题,应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表,督促业务部门及时催销,以防过期失效。六、做好货贺的清洁卫生,做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。七、医疗器械实行分类管理:(一)一次性使用无菌医疗器械单独存放;(二)一、二、三类医疗器械分开存放;(三)整零分开存放;(四)有效期器械分开存放;(五)精密器械分开存放。八、

5、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是:待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。出库复核制度一、医疗器械出库,必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单,如有问题必须由销售人员重开方为有效。二、医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目,逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确,质量完好,包装牢固。三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的

6、原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货,填写出库拒发单,报有关部门处理:(一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。(二)包装标识模糊不清或脱落;(三)已超出有效期。三、出库后,如对帐时发现错发,应立即追回或补换、如无法立即解决的,应填写查询单联系,并留底立案,及时与有关部门联系,配合协作,认真处理。发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、

7、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

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