b.产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度

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1、产品的质量验收、仓储养护及出库复核制度一、质量验收制度1、质量管理、验收人员须经过培训，考试合格后上岗。2、医疗器械的验收，必须有适宜的验收场所，便于进行验收、登记。3、入库验收时，必须查验加盖供货单位红色印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》及合格证明复印件。4、入库验收时要详细检查医疗器械的品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装、生产日期、注册商标、有效期等，逐批验收，并详细填写医疗器械入库验收记录。5、验收员要依据产品质量技术标准和供货合同，认真检查验收，填写入库凭证并签名，交财务、保管各一份，对退回的医疗器械，要单独存放

2、，核对与原销货记录是否一致，认真填写退货记录，做好各项登记工作。6、保管员应凭验收员签章的入库办理入库手续，对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。7、质量检验人员，负责医疗器械的质量验收，对证件不全、外观或产品包装标志不符合规定、不符合产品质量标准，有权拒收并提出处理意见。二、仓储养护制度1、保管养护人员要熟悉医疗器械质量性能及储存条件，根据产品的性质，选择合适的温湿度、通风、避光等措施进行保存养护；一般产品温度控制在0～30℃，相对湿度在45%-80%。2、退回医疗器械应单独存放，并有记录，经检测合格后放入合格品区。有效期产品挂有效期标志。3、医疗器械的储存应实行色标

3、管理，分待验区、合格区、不合格区、并按产品类别性质，分区、分类存放。产品在搬运、堆垛等作业中应严格按照商品外包装标志的要求搬运、存放，不得倒置，要轻拿、轻放，严禁摔撞，按照产品生产批号的顺序分层堆垛。堆垛不宜过高，以防下层受压变形。4、对库存产品账目，要日清月结，认真核对，做到帐、卡、物相一致，按季度进行清查、盘点；5、定期对库存产品进行检查，发现质量可疑影响使用等问题，应配合质量检验部门进行确认，挂黄牌示意，暂停销售，经质检合格后方可正常销售；对效期较近的产品，应作催销表，上报经理，进行促销。6、仓库应设养护区，对库存产品应按季做好养护，并有详细记录，建立医疗器械养护

4、档案，内容包括医疗器械养护档案表、养护记录、台帐、检验报告、查询函件、质量报表等。三、出库复核制度1、商品出库，要遵循先产先出、先进先出、易变先出、近期先出、按批号发货的原则。2、医疗器械出库时，发货人应依据出库凭证所列的购货单位、品名、规格或型号、数量、生产厂家、生产日期等与实物逐项核对，整件商品要检查包装是否完好，零头商品要仔细装箱包装并做好医疗器械销售记录，特别应记清生产批号及每批的数量，以便质量跟踪。发货人、复核人应在出库凭证上签名。