医疗器械质量验收管理制度4

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1、文件编号：GFKZD004AR00文件名称：医疗器械质量验收管理制度起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：变更记录修订号生效日期修订原因AR00颁发部门：质量部修订号：AR00分发单位分发份数（一）目的为保证医疗器械从购进至销售这一环节中的质量，特制定本质度。（二）依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌器械监督管理办法》（三）职责1.质量管理组织机构和质量管理员负责医疗器械质量验收环节的质量监督工作。2.验收员是制度的实施者并负责。（四）主要内容1.企业须设专职验收员，检查验收人员应经专

2、业或岗位培训，并经地市级以上药监部门考试合格后，执证上岗。2.验收员应熟悉医疗器械知识和理化性能，了解各项验收标准和内容，具有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9以上，无色盲、色弱疾患。3.验收应在专门的环境和场所中进行，验收员应在规定的时限内完成医疗器械验收工作。在一般情况下，货到后应于5天内验完。如遇大批到货或发现严重残损，需清点整理，核实数量提出查询的，可延期2天。质量查询应写明详细情况和处理意见。4.验收中应按“医疗器械质量验收程序”中规定的抽样原则开箱检查，发现可疑的批号应全部按批号拆箱

3、检验。销后退回医疗器械的质量验收要进行逐批验收。5.验收时，根据送货或配送单，对照实物，按照医疗器械验收单的格式要求逐批进行品名、规格、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、有效期、数量等的核对。6.拆封验收后的医疗器械必须及时复原，尽量保持原貌，并尽可能先销售，以免引起变质。7.验收完毕给出验收结论，并做好验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录和凭证均应由验收员签字盖章。8.验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合

4、格药品要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。9.进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现不合格医疗器械入库的情况，将视情节轻重给予相应处罚。文件名称医疗器械质量验收管理制度文件版本第2版文件编号ZG-16-005起草时间2016-4-15起草部门质量管理部审核日期2016-4-18审核人批准日期2016-4-18批准人执行日期2016-4-18质量负责人负责员工培训和考核一、为保证入库医疗器械质量完好，数量正确，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督

5、管理办法》《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》特制订本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。一、进口医疗器械验收应符合以下规定：1.进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、

6、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。2.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,3.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致4.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围5.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》6.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容

7、不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、质量管理人应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。包括医疗器械的名称、规格型号、注

8、册证号、或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期、生产企业、到货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果。十、验收记录应当标记质量管理人姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。医疗器械质量管理制度目录第A/1版序号标题1.目录2.企业质量管理方针和管理目标3.企业质量责任制度4.企业质量裁决流程5.企业质量信息管理6.医疗器械质量管理文件管理规定7.各级部门及岗位职责质量责任制度8.企业培训考核及继续教育9.医疗器械首营企业和首