医疗器械购进、验收管理制度

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1、医疗器械购进、验收管理制度1、医疗器械经营企业必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械生产、经营企业采购医疗器械,应坚持“按需进货、择优购进、勤进快销"的原则。2、质量负责人负责对加盖供货单位原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》复印件及销售员的法人委托书原件、身份证进行审核查验，建立所采购医疗器械供货商和产品的客户档案。3、客户档案至少包括如下内容：（-）《医疗器械牛产企业许可证》复印件；（-）《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册证登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）复印件；（三）《医疗器械经营企业许可证》；（四）加盖供

2、货方红印及企业法定代表人的印章或签字委托销售授权书（委托授权书应明确授权范围）复印件；（五）销售人员身份证的复印件。4、首营企业或首营品种要执行审核制度，要按《首营企业和首营品种质量审核制度》的程序办理审批事项。5、购进医疗器械时应签订有明确质量条款和执行质量条款具体事项的购货合同（对长期供货单位应每年签订一次质量保证协议），并有合法的票据。质量条款应包括医疗器械符合产品标准，说明书、标签、包装标识应符合相关规是等要求。质量负责人负责购货合同中质量条款的执行。6、购进医疗器械质量验收应在到货后两天内完成。可在待验区或店堂内进行，验收员应按产品标准和合同有关质量条款，对到货医疗

3、器械的运输情况进行检查验收，对不符合运输条件的到货产品及时拒收,并对医疗器械的产品注册证号、生产企业名称、企业注册地址、生产地址、产品名称、型号、规格、批号、有效期、数量及质量状况等内容逐项逐批进行验收，并验明产品合格证明，做好《医疗器械购进、入库质量验收记录》，记录应保存至该医疗器械有效期后一年，但不得少于三年。7、进口医疗器械应有报关或进口商品检验的证明文件，有中文标识。8、验收时发现有疑似质量问题的产品，如货单不符、质量异常、包装不符合要求或破损、标志模糊、超过使用期限等情况，应及时向质量负责人汇报，经质量负责人确认后进入不合格区，并积极与供货商联系有关事宜。9、验收首

4、营品种时，还应核对加盖供货单位原印章的同批号质量检验报告。10、医疗器械质量验收包括检查产品外观质量检查有无异常和包装标识的检查（医疗器械标签、包装标识上应当包括医疗器械注册证号、产品标准编号、生产企业名称、生产地址、产品名称、型号、规格、批号、有效期等内容，其说明书上还应有《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释、安装和使用说明或者图示、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法，联系方式及售后服务单位，一次性使用无菌器械应当注明“一次性使

5、用"字样或者符号，或者有不得重复使用等类似表述，己灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“己灭菌'‘字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法等。