医疗器械质量验收管理制度

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1、医疗器械质量验收管理制度  篇一:医疗器械入库,质量验收管理制度  医疗器械入库质量验收管理制度  1、为确保购进医疗器械产品质量,把好医疗器械的入库质量关,根据国家相关法律法规,结合本企业实际,特制定本制度。  2、医疗器械质量验收由专职质量验收人员负责,验收人员应熟悉医疗器械相关知识,取得上岗合格证后方可上岗。  3、到货医疗器械应存放于待验区,验收员根据《医疗器械验收管理规程》进行验收。  4、验收时应按照医疗器械的分类,对产品的包装标识、标签、说明书以及有关的证明或文件进行逐一检查。  5、验收医疗器械时应有符合规定的票据  应严格执行国家局对票据管理的规定,

2、依据供货方开具的税票,对照供货方销售出库单进行验收。  对于税票不能随货同行的,应凭质量负责人审批同意验收的税票传真件进行验收,税票原件应在验收后十五个工作日取得。  对于无税票及其传真件或税票、销售出库单、货物之间内容不相符的,不得验收,应按照器械标示的储存条件放置在相应库房或冷库的待验区内,待票据符合要求后才能验收。  6、验收整件包装中应有产品合格证,对验收抽取的整件产品应加贴明显的验收抽样标识,进行复原封箱。  7、对验收不合格或有疑问的医疗器械,应打印医疗器械拒收报告单,并在验收记录上注明原因,及时报采购员及质量管理员审核并签署处理意见。  8、应做好《医疗

3、器械质量验收记录》。记录要求内容真实、完整、准确、不缺项,字迹清晰,结论明确,每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录严格按《文件、记录、档案管理制度》执行,保存至超过产品有效期后一年,但不得少于三年。  9、验收后的医疗器械,验收员应在入库通知单上签字或盖章,并注明验收结论。仓库保管员凭验收员的入库通知单办理入库手续,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的产品,应予以拒收并报质量管理员。  10、对销货退回的产品,验收人员应凭销售员开具的《医疗器械退货审批单》,对照原发货记录,按来货验收的管理规程逐批验收;与原发货记录相符的,经理审批后办理退

4、货;不符的,不能办理退货手续,并及时报经理处理。  11、应加强销货退回医疗器械的验收质量控制,必要时应加大抽样比例。  篇二:药品(医疗器械)质量验收管理制度  药品(医疗器械)质量验收管理制度  (1)为确保购进药品(医疗器械)的质量,把好药品(医疗器械)的入库质量关,根据有关法律、法规和规章,制定本制度。  (2)药品(医疗器械)质量验收应由质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。  (3)验收员应根据供货方的合法票据,对到货药品(医疗器械)进行逐批验收。  (4)验收药品(医

5、疗器械)应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收。需冷藏的药品应在到货后立即验收。一般药品(医疗器械)应在到货后一个工作日内验收完毕。  (5)验收时应根据有关法律、法规规定,对药品(医疗器械)的包装、标签说明书以及有关证明文件进行逐一检查。  ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。  ②验收整件药品(医疗器械)包装中应有产品合格证和出厂检验报告书。  ③验收外用药品,其包装的标签或说明

6、书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。  ④验收中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号;  ⑤验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印

7、件。  ⑥特殊管理药品应由双人进行验收。  (6)验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。  (7)对验收不合格的药品(医疗器械),不得入库。  (8)应做好“质量验收记录”,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。  篇三:医疗器械质量验收管理制度  医疗器械质量验收管理制度  1.为确保购进医疗器械的质量,把好医疗器械的入库验收质量关,根据相关法律法规,制定本制度。  2.医疗器械质量

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