11医疗器械运输管理制度00

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1、潜江市老百姓大药房医药连锁有限公司医疗器械管理文件文件名称医疗器械运输管理制度文件编号QX-SMP-011-00-2015文件类型管理制度编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门人事行政部执行日期2015.12.25发放部门储运、质量修订说明新建文件一、目的及依据为规范医疗器械运输工作，保证医疗器械在运输过程中的质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》特制订木制度。二、范围适用于医疗器械运输过程的管理。三、责任人质量部及储运部运输和相关人员对本制度的实施负责。四、内容1•认真贯彻执行《医疗器械监

2、督管理条例》及国家各项交通运输管理规定，严格按医疗器械质量管理规范要求，规范运输管理工作。2•医疗器械的运输工作，应根据“及时、准确、安全、经济”的原则，合理地组织运输工具和力量，选择最合理的运输方式，把医疗器械安全运达口的地。3.运输医疗器械，应当采用车箱封闭式运输车辆，应当根据医疗器械的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止岀现破损、污染等问题。4•发运医疗器械时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输医疗器械过程小，车厢应当保持密闭并上

3、锁。5.应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸医疗器械，以防止医疗器械破损。搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护施。搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。6•医疗器械发运前必须检杳医疗器械的购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产口期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库口期、运输方式及运输时间等，以防错发错运。7.冷藏、冷冻医疗器械应采用保温箱运输，在运输过程小医疗

4、器械不能直接接触冰袋、冰排等警冷物质，防止影响医疗器械质量。&在冷藏、冷冻医疗器械运输途中，应当实时监测并记录保温箱内的温度数据。9.应当制定冷藏、冷冻医疗器械运输应急预案，对运输途小可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。10.委托其他单位运输医疗器械的，应当事先对承运方的运输设备、质量保障能力、人员资质及条件进行审核，符合要求的方可委托。10.1.对承运方运输能力考查的内容应包括：(1)企业各种证照和相关资质、(包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证(国税、地

5、税)、道路运输经营许可证法人代表身份证明)、信誉良好、车辆资源、运输能力、安全搬运装卸能力、质量管理体系；(2)具有健全的管理制度、管理台账和专门的运输安全管理人员；(3)承运商口有和租赁车辆具有行驶证、保险卡、营运资格证、车主身份证明及驾驶员驾驶证、从业资格证等。按规定的额度办理了车辆保险(交强险、车损险、第三者责任险)；(4)承运商订单跟踪、车辆定位、温度监控的能力和管理信息系统；(5)承运商运输应急管理机制和体系功能。10.2.索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运

6、人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。11.委托运输医疗器械应当与承运方签订运输协议，明确医疗器械质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。12.委托运输医疗器械应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、医疗器械件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。13•从事冷藏、冷冻医疗器械收货、验收、储存、养护、岀库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知

7、识、相关制度和操作程序的培训，经考核合格后，方可上岗。14.委托其他单位运输冷藏、冷冻医疗器械吋，应当保证委托运输过程符合《医疗器械经营质量管理规范》及本制度的规定。14.1索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等和关资料。14.2对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。14.3承运单-位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。

8、14.4与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输操作程序，对运输过程屮温度控制和实吋监测的要求，明确在途吋限以及运输过程中的质量安全责任。14.5根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。15.已装车的医疗器械应当在1个小吋内，冷藏冷冻医疗器械应在半小吋内发运并尽快送达。委托运输的，应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响医疗器械质量。16.做好装卸、发运工作。搬运、装卸