医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度.doc

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1、医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度　　仓库管理规程　　一、目的：　　为了加强仓库管理工作，防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定。　　二、适用范围：　　本制度适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理。　　三、管理制度：　　1、仓库重地，严禁非仓库工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员陪同。　　2、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。物品码放应距墙面20厘米以上，必要时，采取上苫下垫措施。　　3、仓库内温度应控制在

2、5-38℃，湿度在30-80%之间。做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》。温湿度异常应及时向有关部门反馈采取措施。　　4、仓库应保持光线充足，保持通风透气，避免阳光直射，不积水，不积尘，不结蜘蛛网，阴雨天气及时关窗。　　5、仓库内实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。　　6、仓库内出现产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。　　7、仓库应定期进行清洁打扫，保持库

3、房环境清洁，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。　　8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。　　9、酒精等化学品必须进行隔离存放，搬运酒精等易燃易爆物品时，严禁烟火，做好防护措施。　　9.1化学品管理职责：采购部负责公司化学品采购。原材料库负责对库存化学品进行管理。　　9.2化学品管理规定细则：原材料库对库存化学品进行隔离存放，库区内严禁烟火。库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产日期，以生产日期为准，按生产日期或保质期出库。化学品存放地点应避

4、免高温线照射，温度过高应采取通风降温措施。　　10、物品入库/出库管理：　　10.1所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格后方可入库，由库管员办理入库手续，填写物料卡片，原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期，填写仓库物料标示卡。10.2成品必须检验合格后方可入库，库管员根据成品进仓单办理入库手续，同时填写有关帐、卡。　　10.3库存物品按先进先出的原则出库。发放的物料必须是检验合格的物料。　　10.4原材料、包装材料出库时，由领用部门填写领用单，到库房领用，库管员根据审核后的领用单进行发

5、货。　　10.5成品出库时，库管员根据销售部提供的《出库单》进行发货，详细记录发货数量，编号及货物流向。　　10.6所有存货每季度盘点一次，及时填写有关帐，卡必须做到帐卡物相符。　　10.7发生盘盈（亏）时，库管员应及时上报主管领导并查明原因，责任人须提交说明报告，如数额巨大，公司有权追究其责任。　　10.8对于退回的不合格品，库管员必须在规定的区域内隔离存放，同时做好不合格状态标识未经批准，不得擅自使用。　　10.9仓库内无人时必须关灯，断电，并关好门窗做好防盗措施。　　为建立符合《医疗器械监

6、督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2018年第58号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理，特制订本制度：一、仓库贮存　　1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放

7、。2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；　　（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；　　（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；　　5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；　　6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查

8、表”。　　7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；　　8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；　　9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；　　10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；　　11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。　　12、从事为其他医疗器械生产经营企业提