11高风险医疗器械管理制度

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1、高风险医疗器械管理制度第一章总则第一条为了加强对植入性等高风险医疗器械使用的监督管理、保证患者使用医疗器械的安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》及有关法规，结合本医院的实际情况，制定此《高风险医疗器械管理制度。第二条凡在本医院内使用高风险医疗器械的各科室均应遵守本制度。第三条本制度所称的高风险医疗器械是指那些植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。第二章管理制度第四条医疗器械质量管理机构应当由医院分管领导负责。质量管理机构和人员的主要工作职责有：1、负责起草和制定本医院的医疗器械质

2、量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。2、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。3、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。4、对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。5、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。第五条医院的质量管理机构或管理人员应当定期对本院采购、使用

3、医疗器械的情况进行自查，每年不少于两次，及时发现问题，予以纠正。第六条医院应当依据法律、法规及本办法，结合实际制定医疗器械质量管理制度和质量记录。各项制度应目标明确，可操作性强，在相关职能和层次上得到分解落实。质量记录包括：医疗器械采购验收记录、首次采购产品及供货商审核记录、不合格医疗器械处理记录、随访记录、质量事故和不良事件记录、一次性使用医疗器械使用后销毁记录等。第七条仓储保管员的主要职责：1、在设备科长的领导下，负责医院高风险医疗器械的保管和发放工作。2、到货时与采购人员依据合同以及发票、送货单，及时

4、进行验收和入账。若发现账物不符、质量问题等，有权拒收并及时报告3、负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告并及时处理。做到账物相符，账账相符。4、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火防爆、防盗工作。第八条使用人员的主要职责：1、对使用的医疗器械，制定相应的管理制度，做到专人负责，具体落实。2、根据工作需要，制定医疗器械消耗性配件的购置申请计划。3、配合医疗器械管理部门进行设备的验收、日常维护和保管等项工作，保证医疗器械的安全使用。4、负责医疗器械使用中的可疑不良

5、事件的登记与报告工作。5、做好医疗器械的登记、使用管理工作。第三章使用管理医院使用高风险医疗器械必须建立具有进货资质控制、验收控制、储存控制、使用控制、质量跟踪、原始记录等要求的质量管理体系，明确内部管理部门，加强对高风险医疗器械的监督管理。第九条医院使用高风险医疗器械必须建立具有进货资质的检查验收制度，查验产品合格证明和产品标识。（一）医院必须从取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；首次进货时应严格审

6、核供货商资质，查明以下证件：①加盖本企业印章的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件及产品合格证，并核对经营范围；②加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；③销售人员的身份证复印件；④经销售所在地药品监督管理局登记备案的证明文件。医院对购入产品必须索取并验明产品的《医疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）及其有效期限。首次进货的产品必须索取产品质量标准（或包括质量标准的使用说明书），并有产品合格

7、证。（二）医院对购入的产品必须履行验收手续，查实产品与有关证明文件是否一致，是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食药局令第10号），有无不合格情况。必须从产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批准文号）等方面认真进行查验。进口产品必须有中文标识。发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的产品不应入库。验货时必须查验产品注册证书、批准文号、生产批号、灭菌批号、合格证和有效期，还必须查验产品生产单位、型号及规格。过期、失效、淘汰产品不得入库。所有验收

8、的内容应有完整、规范的验收记录。（三）将供货单位提供的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《质量标准》装订成册并编号，形成首次供货单位及产品卷内目录，且保存期限至少在产品有效期满后一年，永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。第十条建立产品的验收和领用台账。医院管理部门在产品购入和领用发放时，应索取产品供货商的合法证件，核对产品的规格、型号、失效期。验收台账内容应有：产