全高风险医疗器械经营使用关键环节

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1、全省高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查工作方案按照食品药品监管总局办公厅《关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知》（食药监办械监[2014]59号）要求，结合《辽宁省医疗器械“五整治”专项行动实施方案》和《2014年全省医疗器械监管工作要点》，制定本工作方案。一、检查内容各单位依据医疗器械有关法规和规定，重点对一次性无菌、植（介）入类医疗器械经营企业，体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械使用单位开展全面的监督检查。在监督检查中，要重点检查以下内容：（一）经营环节。经营场所和储存设施、条件是否符合要求；经营

2、产品质量管理制度是否健全并落实，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求；是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度；是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。（二）使用环节。医疗器械使用单位是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械；是否建立医疗器械验收管理制度，并对采购的医疗器械进行验收，核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求；使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录等。二、实施步骤本次专项检查自2014年4月16日起开始至2014

3、年7月30日结束，分两个阶段实施。（一）检查实施阶段（4月16日起至7月16日）各市局依据省局制定的工作方案，结合年度日常监管工作和医疗器械“五整治”专项行动实施情况，制定本辖区的具体工作计划，集中力量对相关企业和单位开展监督检查，依法查处违法违规行为。（二）总结提高阶段（7月16日起至7月30日）各市局对监督检查开展情况进行认真总结，针对检查过程中发现的问题，进一步改进完善监管制度机制，强化落实监管措施。三、工作要求（一）各地要切实加强监督检查力度，对监督检查中发现的问题，要责令相关经营使用单位限期整改，并认真做好跟

4、踪检查，确保经营使用单位整改到位。对违法违规问题要及时依法查处；情节严重的，要予以曝光。对使用过的一次性无菌医疗器械未按照规定销毁，并无相关记录的医疗器械使用单位要及时移送卫生行政管理部门处理。省局将适时对各市工作开展情况进行督查。（二）各地要把本次监督检查作为突破口，将监督检查与建立健全医疗器械安全监管制度结合起来，切实制定一系列标本兼治的真招实策，强化医疗器械风险管理和全过程监管，构建有效的风险防控体系，实现医疗器械市场秩序的明显好转。（三）要认真做好检查信息的汇总和报送工作。从2014年4月起，要在每月28日前将

5、填写完整并加盖公章的“医疗器械经营和使用关键环节监督检查情况统计表”（见附件1和2）电子版和纸质版报送省局医疗器械监管处。监督检查结束后，要形成书面报告，并于2014年7月25日前将报告电子版和纸质版报送省局医疗器械监管处。联系人：牛云松、张欣宇电话：024-31607086、3160传真：024-31607509电子信箱：qixiechu@lnfda.gov.cn附件：1.医疗器械经营关键环节监督检查情况统计表2.医疗器械使用关键环节监督检查情况统计表附件1:医疗器械经营关键环节监督检查情况统计表填报单位：累计检查单

6、位数（户）累计出动执法人次累计查处违法违规单位数累计查处违法违规医疗器械情况累计处罚情况重点案件情况（至少一个）数量（支、件等）货值（万元）责令整改（户次）警告（户次）罚没款金额（万元）　　　　　　　　　填表人：填表时间：附件2：医疗器械使用关键环节监督检查情况统计表填报单位：行政区域内使用医疗器械重点产品的单位数（户）累计实际检查单位数（户）累计出动执法人次累计查处违法违规单位数累计查处违法违规医疗器械情况累计处罚情况累计移送卫生计生委处理案件数重点案件情况（至少一个）数量（支、件等）货值（万元）责令整改（户次）警告

7、（户次）　　　　　　　　　　　　填表人：填表时间：