高风险医疗器械使用管理制度

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1、**医院高风险医疗器械使用管理制度一、在使用高风险医疗器械前，主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。对用于支持或维持生命的高风险医疗器械，医疗机构应建立使用前审批程序。 二、在使用高风险医疗器械前应仔细核对产品名称、规格型号、有效期，并建立使用台帐。医疗机构的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年。三、在使用高风险医疗器械时发现不合格产品应立即停止使用，进行封存，并及时报告食品药品监督管理局，不得擅自处理。对严重威胁生命健康的应实行召回制度。经验证为不合格的高风险医疗器械，在食品药品监督管理局的监

2、督下予以处理。四、 发现医疗器械不良事件或因产品质量引起的质量事故，应及时报告。五、使用过的一次性使用高风险医疗器械应按规定销毁，并做好记录。不得重复使用一次性使用医疗器械。六、应对医用仪器设备建立管理档案和台帐。档案包括：（一）筹购资料：申请报告（表）、订货卡片、合同文本、验收记录等；（二）仪器设备资料：产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料；（三）管理资料：操作规程，维护保养制度，质量检测、计量、维修记录，调剂、报废情况记载等。台帐内容至少包括设备编号、名称、购入日期、安装调试记录、修理记录等。七、仪器设备档案、帐卡应由专人保管。保管人员变动时，要认真办理

3、移交手续，不得丢失。八、凡列入《中华人民共和国强制检定工作计量器具目录》的医用器具和设备，应根据《中华人民共和国计量法》及有关的卫生计量法规规定建档、建帐、建卡，进行周期检定，获得计量合格证书后方可使用。九、专业技术人员应当定期对医用设备进行维护保养，保证其正常运行。医疗仪器、设备的重要部件更换或进行可能影响使用效果的修理后，应经医疗机构的医疗器械质量管理机构认定后方可投入使用。加强维修队伍建设，提倡协作维修。十、加强医用仪器、设备的使用状态管理。每年至少对每台仪器（设备）进行一次校验，对大型医用设备应每二至三年进行一次评审。凡符合下列条件之一者，应予报废：（一）国家

4、主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类；（二）未达到国家计量标准、又无法校正修复的；（三） 严重污染环境、不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康、又无法维修或无改造价值的；（四）性能指标明显下降又无法修复的；（五）粗制滥造、质量低劣、不能正常运转、又无法改造利用的。