高风险医疗器械产品目录

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1、高风险医疗器械产品目录（2010版）（征求意见稿）序号风险程度产品名称分类目录序号通用英文名预期用途所属高风险类别备注（进口生产企业列举）1A高传染性产品2010版暂不列入2B心脏或组织修补材料6846植入人体产品、动物源性目前尚未确定3B眼内填充材料6846植入人体产品、动物源性目前尚未确定4B含药产品目前尚未确定5B动物源性产品目前尚未确定6B生物源性目前尚未确定7C脑动脉瘤夹6846AneurysmClips用于血管和脑动脉瘤的暂时和永久闭塞.。植入人体产品德国RebstockInstrumentsGmbH8C血管吻合（夹）器6846Plat

2、formVascularClosureDevice用于进行血管造影手术或介入手术时，在股动脉穿刺的位置吻合和减少止血时间。植入人体产品美国St.JudeMedical,DaigDivision9C整形材料6846Sfda无进口植入人体产品、使用量大、社会影响大10C神经补片6846Neuro-Patch适用于神经外科硬脑脊膜手术修补损伤。植入人体产品德国AesculapAG11C人工食道（食道支架）6846EsophagealStent用于食道狭窄部位维持食道的通畅。植入人体产品韩国TAEWOONGMEDICALCO.,LTD12C人工血管6846

3、VascularProsthesis用于血管外科手术病人的血管移植植入人体产品法国InterVascularS.A.S.13C人工关节6846ModularReplacementSystem用于广泛髋关节和膝关节重建的患者，包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体和/或肿瘤切除术。植入人体产品爱尔兰HowmedicaInternationalS.deR.L14C人工尿道（尿道支持系统）6846UrethralSupportSystem用于治疗由于尿道移动过大或固有括约肌功能不良造成的女性压力性尿失禁。植入人体产品法国SofradimProd

4、uction15C人工心脏瓣膜6846ProstheticHeartValves瓣膜置换。植入人体产品美国Medtronic,Inc.16C人工肾6846植入人体产品Sfda无进口17C义乳（乳房植入体）6846BreastImplant用于隆乳和乳房再造。植入人体产品荷兰MentorMedicalSystemsB.V.18C人工颅骨（颅骨固定系统）6846CranialFixationSystem用于颅骨内固定修复。植入人体产品美国Bioplate,Inc.19C人工颌骨6846Sfda无进口植入人体产品20C人工心脏6846植入人体产品Sfda

5、无进口21C人工肌腱（前交叉韧带固定针系统）6846positioncruciateligamentreconstructionsystem用于前交叉韧带重建术中，将软组织固定在骨组织上植入人体产品德国AESCULAPAG&CO.KG22C人工耳蜗系统6846CochlearImplantSystems用于帮助重度及深度耳聋患者重新获得听觉。植入人体产品奥地利MED-ELElektromedizinischeGerateGesellschaftm.b.H.23C人工肛门封闭器(肛门括约肌假体)6846Neosphincter治疗因括约肌缺损引起的大

6、便失禁。植入人体产品美国AmericanMedicalSystems,Inc.24C人工皮肤6846植入人体产品Sfda无进口25C人工角膜6846植入人体产品Sfda无进口26C血管支架6846Vascularstents用于外周动脉(颈动脉、髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘内动脉、股动脉以及髂股动脉)狭窄的血管内治疗。植入人体产品美国ENDOLOGIX,Inc.27C前列腺支架6846植入人体产品Sfda无进口28C胆道支架6846BiliaryStent扩张因良恶性肿瘤引起的胆道狭窄。植入人体产品韩国HANAROSTENT29C食道支架6846Es

7、ophagealStent韩国SewoonMedicalCo.,Ltd.用于治愈实施食道切除手术之前做肿瘤抑制治疗的患者的吞咽困难和营养不足以及恶性食道肿瘤引起的外部挤压导致吞咽困难的患者。植入人体产品30C植入式助听器6846植入人体产品Sfda无进口31C眼人工晶体6822Intra-ocularlenses用于替换成年人的晶状体。植入人体产品法国IOLTECHLaboratioires32C人工肝支持装置（人工肝MARS分子吸附循环系统主机）6845MARSMonitor配合MARS治疗耗材使用，用于清除蛋白结合和／或水溶性毒素，特别是对源于

8、内源性中毒，黄疸和肝昏迷状态下的急性或慢性肝衰竭。支持维持生命产品瑞典GambroLundiaAB33C植入式心脏起搏器6