二、体外诊断试剂经营企业(批发)申请表

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1、受理编号：第号体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表（拟办）企业名称山西金安达商贸有限公司申请人（盖章）山西金安达商贸有限公司联系人联系电话15934566972申请日期2013年月日受理部门：山西省食品药品监督管理局（收到申请日期）山西省食品药品监督管理局制填表说明一、申请企业应该按照要求填表，内容应该准确、完整，不得涂改。二、其他中报资料或者证明文件，随木表一并报送，主要包括：（-）出具的企业名称预先核准证明文件或者营业执照正、副本复印件。申请企业名称应与营业执照或《企业名称预先核准通知书》相同;营业执照应通过当年工商行政管理部门的年检；营业执照的注册地址应与申请企业注册地址

2、一致。（二）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员及依法经过资格认定的专业技术人员身份证、学历证明、职称证明、资格证书的复卬件和任职文件或者董事会任职决议、个人简历等。相关人员的简历应包括下列基本内容：姓名、性别、族别、岀生年月、所学专业、学历、职称、主要工作经历（包括自参加工作以來至现在的工作经历，按照自何年至何月在何单位任何职的方式详细填写）、受教育情况（指接受人中专教育、有关法律法规及其他相关专业技术培训等），企业内质量管理人员的学丿力或者职称是否与经营产品的要求相适应。任职文件应规范、统一编号并加盖企业公章（已取得营业执照企业）或者法定代表人（金业负责人）签字（未取

3、得营业执照企业），应明确被任命人员的姓名、职务、归属部门、任命时间等。（三）拟办企业组织机构与职能的说明。拟办企业纽•织机构与职能中应明确企业组织机构的设置、各纽•成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等，可以用文字或者机构框架图附文字说明等方式明确表示。（四）拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图（注明方位）、平面布置图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋证明）复印件。新开办企业注册地址、仓库地址的房屋租赁有效期应为2年以上。（五）拟办企业产品质量管理制度及储存设施、设备目录。（六）拟办企业经营范围。三、《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》“申请人”应填写企

4、业名称（已取得营业执照的企业）或者企业法定代表人（未取得营业执照的企业法人）或者企业经营者（未取得营业执照的个体工商户）。四、封面上“受理编号”和“收到中请日期”由受理单位填写。五、“上级主管单位”是指：金业上级控股集团、金业集团或上级管辖单位。六、“登记注册类型”按照工商行政管理部门核准登记内容填写。七、未办理“营业执照”的企业不填写“企业（单位）代码”、“营业执照注册号”。八、中请企业人员花名册应将企业所有员工按照拟定的职务和岗们的配置填写。九、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。十、木表所列各项内容填写不下吋可另附附页。十一、按照要求无需填写相关内容的栏目，

5、在该栏目中标注“”或者“无”字样，中请表不得空项。I•二、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印，复印件还应标注“与原件相符。”十三、申请书及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录、页码并按顺序装订成册。I•四、委托检查验收时，被委托的地、州、审的品监督管理局应在木表“理场检查情况汇总”的“地、州、市局意见”栏屮加盖本局公章。企业基本信息表企业名称山西金安达商贸有限公司上级主管单位金业（单位）代码营业执照注册号141092100007624登记注册类型注册地址侯马市秦村步行街南9号邮编043000经营范围仓库地址侯-马市秦村步行街南9号法

6、定代表人马海艳职务总经理系话联电15934566972企业负责人马海艳职务总经理联系电话15934566972质量负责人王玮职务质量负责人系话联屯质量管理部门负责人从事体外诊断试剂质量管理工作年限员况一傷职工总数从事质量管理人员总数技术人员数执业药师主管检验师其它仓库而积（平安米）总面积常温库阴凉库冷库验收养护室设施设备仓储设施设备验收养护仪器计算机（台）配备总数购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用企业人员花名册序号姓名性别出生年月ULl/亠岗位学丿力专业职称是否执业药师1234567891011121314151617以及依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书申请经营

7、主要体外诊断试剂产品情况表产品名称（规格、型号）供货商类别、类代号注册证号（批准文号）企业许可证（备案）号注：“类别”按第二、三类顺序归类填写。现场检查记录项目存在的主要问题及有关说明检查组意见检查人：年月口企业意见负责人：年月日注：此页内容填写不下可加页表5查记录项口存在的主要问题及有关说明结论检查组意见检查人：年月日企业意见负责人：年丿J日注：此页内容填写不下可加页现场检查情况汇总表数款条过通予不注备综合评定结果被检查企业意见表地、州、市局意见《医疗器械经营企业许可证》《药品