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1、临床医学研究对象样本量的估计宁夏医学杂志副主编蒋兴国临床医学研究没有绝对的样本量标准，不同的研究方法、研究H的，研究要求和研究资料决定了样本量。一册而言，样本越小，结果的估计越精确。但样本过大或过小均可彩响研究的可行性。因此，科学地确定样本量可增加研究的可靠性，得到可信的研究结果。1•估计样本量的决定因索⑴1.1资料性质计量资料如果设计均衡,谋差控制得好，样本可以小于30例；计数资料即使涙差控制严格，设计均衡，样本需耍大一些，需要30-100例。1.2研究事件的发生率研究事件预期结局出现的结局（疾病或死亡），疾病发生率越高，所需的样本量
2、越小，反Z就要越大。1.3研究因素的有效率有效率越高，即实验组和对照组比较数值差并越大，样本屋就可以越小,小样木就可以达到统计学的显著性,反之就耍越人。1.4显著性水平即假设检验第--类（a）错谋出现的概率。为假阳性错谋出现的概率。a越小，所需的样木量越大，反之就要越小。a水平由研究者具怙:决定，通常a取（）.05或0.01。1.5检验效能检验效能又称把握度，为1—卩，即假设检验第二类错淚出现的概率，为假阴性错误出现的概率。即在特定的a水准下，若总体参数Z间确实存在着差别，此时该次实验能发现此差别的概率。检验效能即避免假阴性的能力，卩越
3、小，检验效能越高，所需的样木屋越大，反Z就要越小。卩水平由研究者具情决定，通常取卩为0.2,0.1或0.05。即1—P=0.8,0」或0.95,也就是说把握度为80%,90%或95%。1.6容许的谋差Q)如果调查均数时，则先确定样本的均数()和总体均数(m)Z间燄人的误差为多少。容许误差越小，需要样本量越大。一般取总体均数(1-«)可信限的一半。1.7总体标准差(s)—般因未知而用样本标准差s代替。1.8双侧检验与单侧检验采用统计学检验时，当研究结果高于和低于效应指标的界限均冇意义时，应该选择双侧检验，所需样本量就大；当研究结果仅高于或
4、低于效应指标的界限有意义时，应该选择单侧检验，所需样本量就小。当进行双侧检验或单侧检验时，其a或卩的Ua界值通过查标准正态分布的分位数表即可得到。表1标准止态分布的分位数表a（或）卩5a（单侧检验）Ua（双侧检验）U2p（单侧和双侧）C0013.0923.2900.0022.8783.0900.0052.5762.8070.0102.3262.5760.0202.0582.3260.0251.9602.2420.0501.6451.9600.1001.2821.6450.2000.8421.2822•样木量的估算方法山于对变量或资料采用
5、的检验方法不同，具体设计方案的样本量计算方法各异，只有通过查阅资料，借鉴他人的经验或进行预实验确定佔计样木屋决定因素的参数，便可进行估算。2」现况研究现况研究包括普查和抽样调查两类。抽样调查是从总体中随机抽取一定数昂的观察氓位组成样木，然后用样木信息來推断总体特征，奋设计中要考虑样本含量问题。2.1.1首先确定样本量的估算的参数容许的误差Q)：如果调查均数时，则先确定样木的均数()和总体均数(m)Z间以大的误差为多少；在率的调查中，确定样木的率(p)和总体率(P)的址人容许误差为多少。显著性水平(容许误差的概率a):一般取0.05或0.
6、01。总体标准差(s)：根据以往的资料或小规模预调查的结杲进行估计。2.1.2计量资料2.1.2」对总体平均数m做估计调查的样木估计公式：n=(Uao/6)(式2.1.2.1)式中：n为所需样本大小;Ua为双侧检验中,a时U的界值,当a=0.05时,5.05=1.96,a=0.01时,5.山=2.58；s为总体标准差：6为容许的谋差。例1：某学校有学生35()0人，用单纯随机抽样调查学生的白细胞水平，根据预查标准差为950个/mm,允许误差不超过100个/mm,应调查多少人?N=35OOd=100个/mms=950个/mma-0.05(
7、双侧)Ua=1.9611=(1.96x950/100)-3472」.2.2对样本均数与总体均数的差别做显著性检验时，所需样木的估计。单侧检验用：n=[(U2a+U2
8、})s/8](式2.1.2.2-I)双侧检验用：n=[(Uo+U2p)s/8](式2」.2.2-2)式中：a与卩分别为第一类错误及第二类错误出现的概率，5.U2a.U2P分别为a、2a、2卩检验水准的I值。2.1.3计数资料2」31对总体率兀做估计调查的样本大小公式：n=(Ua/8)/P(1-P)(式2.131)式中：§为容许的课差：即允许样本率(p)和总体率(P)的故人容
9、许课差为多少。P为样本率。例2：对某地HBsAg阳性率进行调查，希望所得的样木率(p)和总体率(P)之差不超过2%,基于小规模预调查样木率P=14%,应调查多少人？(规定a=0.05)己知：5=0.02,P
