制药工程 1绪论

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1、制药工程主讲教师：孙少平化学楼516/62615663709638PharmaceuticalEngineering1999.9－2003.7沈阳药科大学药物制剂专业本科2003.7－2005.9黑龙江大学教师2005.9－2010.7沈阳药科大学国家重点学科药剂学国家名师崔福德硕博连读2009.2－2010.1日本爱知学院大学日本药剂学泰斗YoshiakiKawashima访问学者2010.9－2011.8澳门大学国家重点实验室博士后个人简介(孙少平）制药工程参考书目：******《制药设备与工程设计》朱宏吉.化学工业出版社.*****

2、《药物制剂工程及车间工艺设计》刘红霞.化学工业出版社.PharmaceuticalEngineering第一章　绪论第一节　制药设备的分类一、定义药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统称为制药设备。其中包括：制药专用设备及非制药专用设备。二、分类（一）按基本属性分为八类原料药机械及设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装、药物检测、其他设备。１、原料药机械及设备MachineryandEquipmentforPharmaceuticalMaterial实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物提取医药原料的工

3、艺设备及机械。化学制药————反应釜天然药物制药————萃取设备、浸出设备生物制药————发酵罐2、制剂机械PreparationMachinery将药物制成各种剂型的机械与设备压片机、胶囊灌装机、注射液洗灌封联动设备3、药用粉碎机械PharmaceuticalMillingMachinery用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。球磨机、万能粉碎机等。目的：分级、均匀、反应面积大。4、饮片机械SlicedHerbalMedicineMachinery对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、煅等方法制取中药饮片的机械

4、。中药饮片：是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。5、制药用水设备WaterTreatmentEquipmentforPharmaceuticalUse采用各种方法制取制药用水的设备。多效蒸馏水器、电渗析、反渗透、离子交换设备。6、药品包装机械PharmaceuticalPackagingMachinery完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。多功能包装机、贴标机、装盒机7、药物检测设备MedicineDetectingInstrument检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。原料、

5、半成品、成品注射剂灯检、溶出仪、崩解仪8、其他制药机械及设备空气净化设备、物料传输设备（二）按剂型分共14类1、片剂机械：混合————制粒————整粒————压片————包衣混合机制粒机压片机包衣机2、注射剂机械：药液————灌封————熔封————水针、粉针、大输液————原辅料3、栓剂机械：4、软膏剂机械：5、硬胶囊剂机械：其他：软胶囊剂、丸剂、膜剂、口服液、气雾剂、滴眼剂、酊剂、糖浆剂等。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的机械及设备。将药物与基质混匀，制成栓剂的机械与设备。将药物填充于空心胶囊内制成硬胶囊剂的机械及设备

6、。第二节GMP与制药设备药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice）GMP：指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的储存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。基本内容：1、训练有素的生产人员、管理人员。2、合适的厂房、设施、设备。3、合格的原辅料、包装材料。4、经过验证的生产方法。5、可靠的监控措施。6、完善的售后服务。7、严格的管理制度。一、GMP简史1、国际GMP（GoodManufacturingPr

7、actices）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。二十世纪发生在全世界的重大药害事件氨基比林与白细胞减少症 （美国）二硝基酚、三苯乙醇与白内障（美国）磺胺酏引起严重的肾脏损害（美国，二甘醇代替酒精）氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病（日本）孕激素与女婴外生殖器男性化畸形（美国霍普金斯大学医院）己烯雌酚与少女阴道癌（美国）反应停事件（西德沙利度胺）世界卫生组织于上世纪七十年代指出，全球死亡患者中有三分之一并不

8、是死于自然疾病本身，而是死于不合理用药。GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订1963年颁布成为法令1967年WHO《国际药典》的附录中收载1969年第22届世界卫生大会，WHO建议各国采