第1章制药分离工程绪论汇总ppt课件.ppt

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1、第一章绪论1.1制药工业1.2制药分离技术1.3制药分离工程的发展趋势1.4本课程的任务1药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1.1制药工业人类防病治病的三大药源：化学药物中药生物药物制药工业：化学制药中药制药生物制药31.1.1生物制药生物药物：从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合

2、成的天然物质类似物。原料:生物体、生物组织或其成分。方法:采用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学等原理与方法,如酶工程技术、细胞工程技术、基因工程技术等。4分子生物学　　　　　　　　　　　　医药生物技术微生物学　　　　　　　　　　　　　生物技术疫苗生物化学　　　　现代生物技术　　　生物技术诊断遗传学　　　　　　　　　　　　　　农业生物技术细胞生物学　　　　　　　　　　　　家畜生物技术化学工程　　　　　　　　　　　　　海洋生物技术1）生物技术52）新试剂新技术不断出现细胞移植用于:骨髓移植治

3、疗白血病、免疫缺陷、再障性贫血等。基因治疗有:致死性遗传疾病、癌症、爱滋病、心脏病等。生物试剂开发单克隆抗体用于：诊断和治疗，荧光抗体法、DNA探针、PCR(生物学的聚合酶链式反应)等检测技术的建立。63）不断出现的新型生物反应器有:气升式生物反应器流化床式生物反应器固定床式生物反应器袋式或膜式生物反应器中空纤维生物反应器7目的产物:预防、诊断、治疗制品，包括抗生素、氨基酸和植物次生代谢产物。如纯化胰岛素、甲状腺素、肾上腺皮质激素、脑垂体激素、尿激酶、溶菌酶、天冬酰胺酶等。医药生物技术产业化、商品化成高新

4、技术产业之一。高投入、高风险、高利润，利润率达17.6%。81.1.2化学制药原料:化学结构比较简单的化工原料。方法:由化工原料通过化学合成的方法制造药物的过程（称全合成）；由对已知具有一定基本结构的天然产物进行化学结构改造的过程（称半合成）。目的产物:预防、诊断、治疗制品，如磺胺、扑热息痛、诺氟沙星等。9化学制药技术简介①化学制药技术研究的对象②化学药物生产工艺③药物工艺路线的评价与选择技术④单元反应的次序安排⑤最佳反应条件选择技术⑥催化技术101.1.3中药制药随着人们对化学药物的毒副作用的认识和了解

5、，“回归自然”使人们更倾向于采用天然植物药物，从而为中医药发挥其特长提供了前所未有的机遇然而，由于中药原料的地域性、组成的复杂性、复方配伍的多样性等，再加之生产工艺落后，缺乏科学的、严格的工艺操作参数及系统的量化指标，致使中药产品质量不稳定，产品仍多是传统的丸、散、膏、丹类剂型，很难满足国际市场的需求。目前中药在西方草药市场上仅能以食品名义进入，还不能以治疗药物为国际社会所接受。11中药工业化生产流程中药:指中国传统医药，中药工业化生产是指以各种天然植物、动物和矿物为主的中药材为原料生产出各种剂型的中成药

6、。方法：中药材的预处理及炮制→中药有效成分的提取与中药浸膏的生产→中药制剂的生产121.2制药分离技术1.2.1制药过程上游过程：合成原料药的生产（研究对象）(制药工业的中间产品)下游加工过程：分离纯化制药过程制剂的生产(制药工业的终端产品)131.2.2下游加工技术的重要性下游加工过程也即目标产物的提取、浓缩、纯化及成品化等过程。是制药技术转化为生产力不可缺少的重要环节。正因为其重要性，人们将制药技术比喻为一条河流，把制药分离工程称为下游加工过程。制药分离过程与发酵过程或药物合成过程同样重要，甚至从某些

7、方面说，是有过之而无不及。一般而言，中、上游过程，只是解决“丰产”的问题，下游分离过程则是解决“丰收”问题。如果仅有丰产而无丰收，那么这丰产的成果，未必变成物质财富。只有既丰产，又丰收，才能最大限度地创造出物质财富。141.2.3下游加工的特点（1）生物产品的稳定性差。在高温、pH、金属离子等环境下会变性，为满足其生物活性的要求，就增加了分离的难度。（2）培养液是多组份的混合物。原料液中常存在与目标分子形成难分离的混合物，因此要求利用特殊高效分离技术纯化产品。（3）对最终产品的质量要求很高。很多情况下，特

8、别是药产品和作为生物试剂用的产品，与人类生命息息相关，因此对其纯度的要求很高。（4）原料液中目标产物的浓度一般都很低，提取时所耗费的能量越大，费用也就越高，产品的价格也越高。151.2.4下游加工技术的原理和单元操作1）原理：根据药物成分与杂质在物理和化学性质方面的差异，选择合适的分离方法，制定合理的工艺流程和操作条件，设计或选择适当的设备，完成分离纯化，使其成为高纯度的、符合药品标准的原料药。162）制药分离过程分为：机械分