中成药说明书现状调查与对策

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1、中成药说明书现状调查与对策药甜说明书是患者合理使用、保存药甜的重要指南，也是医师、药师在治疗中的用药指南。对广州市东升医院92张中成药药品（以下简称样品）说明书中相关项目岀现的次数和频率进行统计，对内容进行分析。根据内容的规范情况与不足之处，点出中成笏说明书中出现的问题，提出改进中成药说明书的建议。1资料与方法1.1-般资料收集样品。入选条件：中成药应为国药准字；制药企业应为信誉好的大中型企业；同一制药企业生产的同一品种只入选1次；同一制药企业生产的不同品种各自入选；同一品名药品的不同剂型各自入选。1・2方法参照新修订的《中华人民共和国药品管理法》和SFDA颁布《药品包装、标签和说明书管理规

2、定》及《药品说明书和标签管理规定》。针对说明书受规定的夯品名称、主要成分、性状、笏理作用、功能和主治、用法和用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、批准文号、牛产批号、注册商标、制造商16项内容进行调查统计，对缺项情况最突出的项目，进一步研究分析。2结果2.1说明书概况样品均内附说明书。样品中：约品名称、品名、汉语拼音、性状、主要成份、功能主治、用法用量、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业地址、联系电话基本没有缺项。而夯理作用、不良反应、禁忌、注意事项四项的缺项严重，基本上无老年、儿童、孕妇等特殊人群的用药项。2・2统计数据样品按16个项目逐项统计，见表1。2・3

3、药物不良反应和禁忌症项目统计，见表2。2.4其他情况统计发现，样品中，含标签和说明书的笏品中的相应项H如贮存条件、生产批号、批准文号、功能与主治、用法用量等，只在标签或说明书一处标明的冇18个品种，占了近两成；几乎所有的药品说明书都对药品的不良反应、注意事项、禁忌症等内容避而不谈或少谈；另外,许多说明书用语在科学性、易懂性方面存在的问题较多，不少药品仍沿用过去供医师、药师等参考的说明书，不具备一定专业知识水平的患者一般很难理解。3分析药品说明书必须具有全部16项内容，每项内容必须切实体现出药品的真实性和一致性，应通俗易懂。现对调查结果逐项分析，见表1。3.1笏品名称笏品名称应包括夯品的正名和

4、汉语拼音名，并规范列出。样品中只有正名无汉语拼音名的占4.34%（有英文名而无拼音名的不记入冇拼音名）。3.2主要成分药品说明书必须将处方主要成分名称列入，样品中达标的约占95.7%o有些说明书对该药的组成不予注明，或只举明一药或数药,如云南口夯等。这会导致医师药师对药物了解不够而影响用药。笔者认为,除个别需要保密的处方外，应注明组成药物及用意，以便合理选药。3.3性状笏品的性状包括剂型、色泽、气味、外观，以及如有某些特殊变化则不能使用等说明。样品中含此项的占93.5%。大多说明书都能注明药品性状，让患者了解药甜，从而分辨出不合格或变质的药甜，防止事故发生。3.4药理作用药理作用样品中含有此

5、项仅占8.70%o中成药药理是研究专题，申请审批的必备条件，没有笏物作用原理，就没有理论依据，也无评用基础。H前无药理的中成药，是说明书的不规范，还是无药理研究而批准牛产，笔者不能妄言此事［1］。仅有8.70%的说明书有此项内容，除此之外，在药理作用栏内或用不切合实际的言词，或介绍过于简单，甚至用方解代替药理。3.5功能与主治功能与主治是经过临床研究和有关部门审核的药物的作用适用范围，必须实事求是，不得夸大；说明书则必须用通俗的语言详细地说明药物的功能和适用范围，更不宜将现代药理内容加上去。此项占100%。语言的使用应遵循中医辨证治疗理论和体现中医特色语言。3.6用法与用量药品标签简单地说明

6、一般的给药方法和常用剂量即可，说明书则须根据患者的休质、老幼等情况分别说明，不宜通用〃口服,1次A粒〜B粒（片、丸、g^ml）,Idn次〃、〃温开水送服〃、〃小儿酌减或遵医嘱〃、〃贴患处〃等语言，使患者无法遵循。某些中成药的用量对老人、婴幼儿的治疗效果与毒副作用有较大影响，应该加以说明，此项占100%。此外还应该注明服药时间及用药方法。如果未标明，易影响临床疗效。3.7不良反应不良反应包括药物的副作用、毒性作用和过敏反应等。指夯物在常用量下可能引起的不利于机体的反应，应做出详细说明，以便医师用药时能进行衡量取舍。样品中有4份说明了此项，其它的多为〃尚不明确〃。但在屮药不良反应报道屮，过敏反应

7、占多数，冇学者统计了79例丹参及其制剂的不良反应，其中变态反应有57例，占72.12%[2]。为此，应借鉴已有的方法加强对不良反应的检测、管理，并及时向公众进行通报；说明书进行定期检查，以期补充其中未含有的不良反应，提高治疗安全指数。3.8禁忌症禁忌症是根据临床药理等冇关临床资料科学分析，明确规定某些特殊人群和疾病患者慎用或者禁用。调查结果显示，仅5.43%含此项。禁忌症除传统说明书禁忌症以及饮食禁忌症等内容