儿童用中成药说明书调查分析

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1、儿童用中成药说明书调查分析【摘要】目的：调查主要为儿童使用的中成药说明书中存在的问题，为厂家完善说明书及相关药品监督管理部门加强管理提供依据。方法：按《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》关于口服中成药说明书的15项要求对93种中成药说明书内容逐项进行统计分析。结果：93份口服中成药说明书中药理作用的缺项率达到64.51%，儿童用法用量缺项率达到55.91%，不良反应缺项率达到83.87%，禁忌症缺项率达到75.26%，注意事项的缺项率达到34.40%。结论：中成药说明书存在项目不完整及儿童用法与用

2、量含糊不清等问题，需要进一步完善。【关键词】儿童；中成药；说明书；调查［Abstract］Objective:ToinvestigatetheproblemsexistingindescriptionsofChinesepatentmedicinesmainlyforchilduseinordertohelpmanufactoriesperfectthEirdescriptionsandtherelevantauthoritiesimprovethEIrdrugsupervisionandadminis

3、tration.Methods:Thecontentsof15itemsrequiredfororalChinesepatentmedicinesinthedescriptioninistrationofdrugpacking,labelanddescription”.Results:Inthe93descriptionsoforalChinesepatentmedicines,theresofpharmacologicalaction,usageanddosageforchildren,adverse

4、reactions,contraindicationsandpointsforattention.Conclusions:ItsofinpletenessofitemsanduncleardirectionsforuseanddosageforchildreninthedescriptionsofChinesepatentmedicines,proving.［Keyedicine;Description;Investigation药品说明书是指导医生和患者安全用药的依据，是医生处方和患者安全有效用药的最

5、基本、最直接的科学信息源，也是有关部门定责任的书面依据。儿童患者是用药的特殊群体，儿童正处于生长发育旺盛时期，身体各个器官尚不成熟，各种功能尚不完善，对药物的耐受性较差，敏感性较强，所以极易发生药物危害。在门诊调剂工作中，患儿家长经常向药师反映中成药说明书相对于西药来说笼统、简单，用量难以掌握。针对以上问题，我们对儿童使用的中成药药品说明书做了调查，并进行分析。1资料与方法收集我院门诊儿童口服中成药说明书93份，按《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》关于中成药说明书的要求就说明书内容进行分析。完整

6、的中成药说明书应包括药品名称、性状、主要成分、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等15个记载项目，对每种药品的说明书进行逐项统计。2结果93种供儿童使用的中成药说明书中，名称、性状、主要成分、功能主治、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业10项没有缺项，而关系到患儿安全合理用药的药理作用、儿童用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项5项都有较严重的缺项，其中不良反应缺项最为严重，缺项率高达83.87%，见表1。3讨论3.1药理作

7、用此次调查中发现，中药说明书中对药理作用的解释与西药相比缺项严重，且有的说明书将药理作用与功能主治混为一谈，出现不对症现象，这会导致相同药理作用的中西药配伍使用时增加药物毒性。中成药药理作用套用化学药研究模式，描述的是药物针对机体某一物质或能量指标的调节作用，是一种微观作用。两种概念分别针对的是整体和局部两个不同的层次。不能将中药的功能和西药的药理简单的划等号［1］。中药的药理作用不突出现象的出现与我国中药研究水平不高有很大关系，药品生产企业及相关部门应重视对中药药理作用的实验研究，以此来提高我国现有研

8、究水平。表193张中药说明书缺项内容调查结果（略）注：*为《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》未要求项目3.2儿童用法用量虽然《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》对中药说明书没有关于儿童用法用量的要求，但主要针对儿科患者的中成药的说明书应明确儿童的用法用量。调查发现，一半以上没有针对小儿的用法用量，只有相对宽泛的成人用量，显然不利于儿童合理用药。如清开灵颗粒用法用量为：口服，一次3～6g，一日2～3次，儿童酌减或遵医嘱。儿童对药