中成药说明书解读与分析

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1、中成药说明书解读与分析吕小琴泰兴市疾病预防控制中心江苏泰兴225400【摘要】药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，是临床正确使用药品的技术性资料。但由于各种原因制约，目前中成药说明书存在内容缺项，有效成分不明确，主治范围过窄等缺点。给临床用药带来不便和不安全因素，严重制约了中成药的临床应用。故应重视中成药上市后，在大量临床证据的基础上,将上市药品说明书定期进行修改，不断完善说明书内容，使其更方便于临床应用。【关键词】中成药；

2、说明书；上市后再评价【中图分类号】R288【文献标识码】B【文章编号】1674-8999(2015)8-0011-01“中成药”是根据疗效确切，应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，可以批量生产供应的药物。历代医家经过几千年来的探索实践，创造了多种中药剂型投入使用。如外用、内服、注射剂等。药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，是临床正确使用药品的技术性资料。【1】因此，在临床上怎样合理使用中成药，说明书是指导医患选

3、择药品的主要依据，也是合理、正确使用药品的指示说明。可是在临床应用中，多数的中成药处方是由两医所开，而中医论病有寒热虚实，论药有四气五味，治病讲究辨证论证，中成药的使用也定以中医辨证理论为指导。【2】所以，中成药说明书的不完善给临床用药带来极大不便，同时也带来了不安全因素。中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则］规定中药、天然药物说明书基木内容为：药品名称、成份、功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等26项基木内容，目前常用的中成药药品说明书具备以上规定的多数说明项，基本可以满足医师和患者的使用

4、要求，但少数仍不完整不严密，故对苏简单分析。1药品名称和成分该项系指中成药所含的药材或有效成分。临床上，中成药多以具体的中药名称或其主要功效而命名。例如依主药名称命名有冰硼散、益母草膏等。依成药功效命名有养阴清肺丸、益智安神片等。依主治病证命名有白带丸、小儿惊风散等。中成药独特的名称，直接根源于中医辨证论治、理法方药组合的理论特点，也是该药处方组成、功效或主治的高度集中概括。这给临床医师和患者选择用药带来了很大的方便。多数中药含有2种或2种以上的活性成分，故且大多数中成药所含成分复杂造成主要治疗作用与次

5、要治疗作用成分区分不清。如口服中成药牛黄解毒片，主要成分为人工牛黄、雄黄、石膏、冰片等。清泻丸，主要成分为大黄、黄芩、枳实、甘草、朱砂粉。以上举例均不能进一步细化到冇效单体。其原因，大多数中成药组方是由多味药组成，成分复杂，在当前提取分离工艺有限的情况下，主要成分难以明确。但是，中成药配伍方面的科学性早以为数千年的临床实践证明。说明书中应当对该药品的配伍方面进行简单说明体现中成药优点的同时，也使医师和患者对如何用药更加明了。2功能主治该项是说明书中最重要的内容之一。人部分中成药功能主治用中医理论概括,如

6、清开灵注射液，清热解毒，化痰通络，醒神开窍。少数用西医或中西结合概念描述，如刺五加注射液扩张血管、镇静、改善睡眠、增加食欲。野菊花栓，抗菌消炎。这种，表达方式的不同体现了2种医学体系辨证求因方式的差异。每-•种中成药都有其特定的疗效适用范围，即使为同类中成药，由于药物组成和配伍关系不同，其适应证有较大区别。如龙胆泻肝丸、当归龙葵丸、两种中成药，均有清肝热作用，但由于药物组成不同，其适应症冇很人区别。龙胆泻肝丸配伍利尿之品（车前子、木通、泽泻等），重在清肝胆湿热，利小便；当归龙葵丸配伍泻下之品（大黄、芦荟

7、等），重在清肝热，通泻大便。由此可见，只有药症相符，才能收到较好的临床效果。为此，在不断提高临床医师中医药理论水平的同时，及吋较详细地介绍中成药的应用知识，尤其是中成药组方原理、功用主治很重要。笔者统计了部分中成药说明书，发现苏功能主治项下内容对适应症概括并不全面。功效项内容明显人于主治项。如中医中的利水渗湿，即利水消肿、利水通淋、利湿退黄作用。其适用范围很广，对于一切水湿内停病证所致的水肿腹胀，呕吐泄泻，小便不利，淋漓浑浊等皆有疗效。但大部分利水渗湿中成药说明书只标明用于通利水道，渗泄水湿少有其它延伸

8、。如五灵丸，仅标用于治疗水肿。猪苓多糖注射液，用于增强免疫功能，抑制肿瘤降低转氨酶，抑制肝炎病毒复制，而临床上可与化疗药合用，能增强疗效和降低副作用。临床上，经验丰富的医师应用时，应该以中医理论为指导，四诊结合,才能药到病除。所以在大量的临床证据的基础上，应当逐渐完善说明书主治内容，一方面使医师用药做到有据可依，另一面也可避免不合理的用药情况发生。另外中成药成分复杂，有效成分提取分离困难，不容易确定准确的量效关系，都给中成药的现代临床试验带