80份中成药说明书的调查研究

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1、目录摘要I-II1前言12参考资料22.1我国相关法律规定22.2初步调查发现的问题33调查结果与分析43.1调查结果43.2分析64讨论124.1药品说明书修改建议124.2药品说明书修改动力12参考文献14综述15致谢2080份中成药说明书的调查分析摘要:目的分析目前非处方中成药说明书存在的问题，为规范中成药说明书提供依据；方法随机抽取80份非处方中成药说明书,参照中国的药品相关法规，进行内容项目规范性调查，并与10种现存比较规范的药品说明书进行对比分析；结果中成药说明书普遍缺少不良反应、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药理毒理、

2、药代动力学等重要的项目的描述；结论中成药说明书需要尽快加强规范。关键词:中成药；非处方药；说明书；调查：分析Surveyandanalysisof80packageinsertsoftraditionalChinesemedicineAbstract:ObjectiveToanalyzetheproblemsexistinginthepackageinsertsoftraditionalChinesemedicine(TCM)soastoprovidereferenceforstandardizationofthepackageinsertsofTCM．Methods80

3、packageinsertsofTCMwhichwererandomlyrefertothelawformedicinemanagementinChina，andcomparedwith10packageinsertsofmedicineswhicharenormative．ResultsThecommonproblemsexistinginthepackageinsertsofTCMwerecharacterizedbyabsenceofimportantitemssuchaspharmacokinetics，ADR，contraindication，precautio

4、ns，medicationofpregnantandlactationwomen，medicationofchildrenandelderlypatients，druginteraction，pharmacytoxicology．ConclusionsItisurgenttostandardizethepackageinsertsofTCM．Keywords:TraditionalChinesemedicine;OTCdrugs;instructions;survey;analysis1前言近年来中药行业成长趋势明显，中成药以其在预防、治疗和保健方面的独特优势，在当前社会

5、条件下将有望释放出更大的需求。我国正进行的医疗体制改革和国家对中医药产业的扶持政策，为中药行业发展提供了难得的发展机遇。近年来，中国中成药产业保持快速增长的良好发展态势，2013年中成药制造业工业总产值约占整个中药制造行业工业总产值的80%，未来3-5年内中成药行业有望达到更高的增速发展。[1]国家食品药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》[2]中规定：非处方药（NonprescriptionDrug，Over-The-CounterDrug，OTCDrug）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师和执业助理医师处方，消费者可以自行判

6、断、购买和使用的药品。我国实行药物分类管理后，一方面越来越多的处方药转变为非处方药，另一方面患者自主选购非处方药时，出现不良反应的事件越来越多[3]。OTC药标签和说明书包含了大量指导用药的信息，对于指导患者合理用药有重要作用。《药品说明书和标签管理规定》说明[4]药品说明书是指药品包装附有的，由国家食品药品监督管理局核准的，包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书是表达药物研究结果和结论的重要技术资料,是指导医生和患者临床合理用药的主要依据，其内容正确完整与否，直接关系到患者的健康乃至生命安全。非处方药中，中成药说明书存在

7、的问题跟中成药的生产，流通，使用等环节有重要影响。如今中成药说明书不符合包装、标签、说明书规定的现象，已经影响了药师和临床医师指导患者合理用药和患者自行理解并用药，影响了用药安全，也影响了中成药出口贸易，走向国际市场。所以改善中成药说明书的规范性和准确性至关重要。作者收集了80份非处方中成药说明书,参照多部中国的药品相关法规，进行内容项目规范性调查，并与10种现存比较规范的药品说明书进行对比分析。此调查研究目的在于分析目前中成药说明书存在的问题，为规范中成药说明书提供实质性的建议。192参考资料2.1我国相关法律规定我国《药品