参芪升白口服液临床前与研究及质量标准与研究

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1、目的：采用均匀设计方法筛选珠了参和黄茂最佳配比，利用传统中药提取方法回流法提取复方小的有效生物成分，以粗提液小有效物质浸出量为参考进行提取方法的优化筛选；制备参英升白口服液，检测口服液屮总皂昔的含量，参照药典屮口服液各项指标，初步建立参英升白口服液的质量标准；同时建立动物模型，观察参英升白口服液在动物临床试验中的升口作用和免疫作用。方法：（1）用环磷酰胺制造免疫低下模型，以升高白细胞数为指标，采用均匀设计法筛选珠子参、黄罠的不同配比，从而决定两种药材的最佳配比。（2）釆用回流提取法对参罠升白口服液

2、中有效成分进行充分提取，以时间、溶媒倍数、提取次数为影响因素，有效浸出物为评价依据进行方法的优化筛选，制备粗口服液。（3）用不同浓度的乙醇对粗I」服液进行纯化，常规方法制备参罠升口I」服液，按照国家药典2005年版合剂标准检测各项指标，采用高效液相检测制剂屮人参皂昔Ro和竹节参IVa的含量，建立参罠升白口服液的质量标准。（4）用环磷酰胺复制免疫抑制小鼠模型，参罠升白口服液分为高、中、低三种剂量，采用灌胃给药的方式，测定脾脏重量和白细胞数，比色法测定巨噬细胞吞噬功能，迟发型超敏反应，从而研究参茂升白

3、口服液对小鼠升高口细胞及免疫功能的影响。结果：（1）采用SPSS统计软件进行多元回归，以升高白细胞数为指标，确定黄茂和珠子参比例为3：k（2）用8倍药材量水，回流捉取3次，每次1.5小时，可使考察指标达最合理值。（3）向药液中缓慢加入95%乙醇使药液醇浓度为30%,纯化20h进行纯化，可使口服液有效成分含量最高且其澄明度最好。（4）与空白对照组比较，环磷酰胺模型对照组小鼠口细胞数显著降低，给药各组可以升高口细胞数，与模型组对比有显著性差异，说明参罠升白口服液具有升高H细胞的作用。结论：黄罠和珠子参

4、3：1配比，用8倍量水，回流捉取3次，每次1.5小时,用95%乙醇使药液醇浓度为30%醇沉20h,制备参罠升白口服液，质量稳定，重复性好；另外，无论从口细胞计数，脾指数，或碳粒廓清试验等方面，给药组和模型组对比均有显著性差异；说明口细胞减少症患者服参罠升口口服液能迅速升高口细胞数，症状明显改善，并持续时间长。且其毒副作用小，可长期服用。关键词参罠升白口服液；白细胞减少；均匀设计；环磷酰胺；免疫作用ThePreclinicalstudyandthestudyonQualitystandardsofS

5、QSBoralliquidAbstractObjective:UnifbrmdesignmethodwasusedpanaxJaponicusandtheradixastragalitoexploretheiroptimalratio,UsingtraditionalChinesemedicineextractionmethod-Backflowlawextractionoftheeffectivecompoundinthebiologicalcomposition.Tocrudeextracts

6、intheeffectiveamountofreferencematerialandleachingcarriesontheextractionmethodoptimizedscreening;ThepreparationSQSBoralliquid,DetectthecontentoforaPstotalsaponins.Referstothepharmacopoeiaoraleachtarget,InitiallyestablishedtheSQSBoralliquidqualitystand

7、ards;Atthesametimeestablishingtheanimalmodel,ObservationofSQSBoralliquidinanimalclinicaltrialsinascendingandimmunefunction.Methods:(l)UsingcyclophosphamidemanufacturingimmunodepressedmodelToincreasethenumberofleukocytestoindex,Uniformdesignmethodwasus

8、edtopanaxJaponicusandtheradixastragalidifferentratio,Todeterminetheoptimalproportionofthetwokindsofmedicine.(2)UsesthebackflowextractionprocestoextractionofSQSBoralliquid,Preparationofroughoral.(3)Usedifferentconcentrationsofethanolonthickliqu