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1、新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第四十五册）⑸种）阿拉瑞林拼音名:英文名:书页号:AlaruilinAlarellinX45-227标准编号：WSl-(X-375)-2003Z5-oxoPro—His—Trp_Ser—Tyr—D—Ala—Leu_Arg_Pro—NHCH2CH3C56H78N16O121167.34木品为5■氧代脯氨酰■组氨酰■色氨酰■丝氨酰■酪氨酰丙氨酰■亮氨酰■精氨酰■脯氨酰■乙胺，按无水、无醋酸物计算，含C56H78N16O12应为95.0%〜103.0%。【性状】本品为白色或
2、类白色粉末；无臭，有引湿性。本品在水屮溶解，在甲醇屮略溶，在1%醋酸溶液屮溶解。比旋度取本品，精密称定，加1%醋酸溶解并定量稀释使成每lml约含5mg的溶液，依法测定（屮国药典2000年版二部附录VIE）,比旋度按无水、无醋酸物计为一46°至一56°o吸收度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀釋使成每lml中含0.1mg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在279nm的波长处的吸收度按无水、无醋酸物计应为0.50〜0.57。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图屮，供试品主峰的保留时间与对
3、照品峰的保留时间一致。（2）取本品与阿拉瑞林对照品，分别加水制成每lml约含lmg的溶液。照其他肽类检查项下条件与方法试验，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品一致。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品20mg,加水2ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（小国药典2000年版二部附录IXA第一法）比较，不得更深。酷酸収冰酷酸约50mg,精密称定，置50ml量瓶中，加0」％二氧六环（内标）溶液稀释至刻度。摇匀，作为对照溶液；另取本品约100mg,精密称定，置5ml量瓶屮，加0.1%二氧六环（内标）溶液
4、使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。依法检查（屮国药典2000年版二部附录WlP）,用高分子多孔小球（PtoapakQ,100〜120目）色谱柱（理论板数按醋酸峰计算应大于300,醋酸峰与内标峰的分离度应符合规定），在柱温150%分别测定，含醋酸不得过7.5%。氨基酸比值取本品，加盐酸溶液（1-2）,于110°C水解24小时后，用氨基酸分析仪或HPLC测定，供试品各个氨基酸与丙氨酸摩尔比应符合以下规定：丝氨酸为0.7〜1.0,谷氨酸为0.9〜1.1,脯氨酸为0.8〜1.0,亮氨酸为0.9〜1.1,酪氨酸为0.
5、9〜1.1,组氨酸为0.9〜1.1,精氨酸为0.9〜1.1。其他肽类⑴取本品，加水制成每lml含10mg的溶液，作为供试品溶液,另取供试品溶液加水制成每lml含0.2mg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两溶液各10H1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿■甲醇冰•冰酷酸（60:45:14:6）为展开剂，于8°C以下展层，展开后，晾干，熏氯气，晾干，再喷以0.5%碘化钾的淀粉溶液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，应与对照溶液的主斑点比较，不得更深（2%）。（2）照其
6、他肽类（1）项下试验，依法操作，展开剂为氯仿-甲醇-氨水（60:45:20）,应符合规定。水分取本品适量，精密称定，依法测定（中国药典2000年版二部附录vmM第一法A）,不得过7.0%。纯度取本品适塑加水溶解，照含塑测定项下方法，取适塑注入液相色谱仪，记录色谱图，按面积归-•化法计算主峰面积应不小于98.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0）■乙月青⑻）:20）为流动相；
7、检测波长为220nmo理论板数按阿拉瑞林峰计算应不低于20000o测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量収10,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿拉瑞林对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算。【类别】促性腺激素释放激素类似物。【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。【制剂】注射用阿拉瑞林。拼音名:英文名:书页号:阿奇霉素颗粒AqimeisuKeliAzithromycinGranulesX45-35标准编号：WSl-(X-331)-2003Z本品含阿奇霉素（C38H72
8、N2012）应为标示量的90.0%〜110.0%。【性状】本品为白色或类白色混悬颗粒；味甜。【鉴别】取本品细粉适量，加甲醇溶解制成每1ml中约含阿奇霉素30mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取阿奇篇素标准品适量，加甲醇溶解制成每lml屮约含阿奇霉素30mg的溶液，作为标准品溶液；另取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液，照薄层色谱法（中
