第47册 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药)

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1、新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第四十七册）(50种)阿普唑仑胶囊拼音名：ApuzuolunJiaonang英文名：AlprazolamCapsules书页号：X47-41标准编号：WS1-(X-444)-2003Z本品含阿普唑仑(C17H13ClN4)应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿普唑仑2mg)，加盐酸溶液(9→1000)3ml，振摇使阿普唑仑溶解，滤过，滤液分为两份：一份加硅钨酸试液1

2、滴，即生成白色沉淀；另一份加碘化铋钾试液1滴，即生成橙红色沉淀。(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在264nm的波长处有最大吸收。【检查】含量均匀度取本品1粒，置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)适量，振摇使阿普唑仑溶解，用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下方法，自"照分光光度法"起，依法测定，按C17H13ClN4的吸收系数(E1%1cm)为407计算含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。其他

3、应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。【含量测定】取本品20粒，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿普唑仑3mg)，置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)适量，振摇使阿普唑仑溶解后，用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在264nm的波长处测定吸收度，按C17H13ClN4的吸收系数(E1%1cm)为407计算，即得。

4、【类别】同阿普唑仑。【规格】0.3mg【贮藏】遮光，密封保存。阿昔洛韦氯化钠注射液拼音名：AxiluoweiLuhuanaZhusheye英文名：AciclovirandSodiumChlorideInjection书页号：X47-33标准编号：WS1-(X-441)-2003Z本品为阿昔洛韦与氯化钠的灭菌水溶液。含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的90.0％～110.0％；含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0％～105.0％。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。56【鉴别】(1)取本品

5、适量(约相当于阿昔洛韦20mg)，置水浴上蒸干，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液即显紫红色。再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为4.0～6.5(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。有关物质照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。取本品，加水稀释制成每1ml中含0

6、.2mg阿昔洛韦的供试品溶液；另取鸟嘌呤对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中,加0.4％氢氧化钠溶液适量使溶解，并稀释至刻度,摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的25％～30％；取上述溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中鸟嘌呤峰的峰面积不得大于对照溶液主峰的峰面积(1.0％)。除氯化钠和鸟嘌呤峰

7、外如显其他杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5％)。重金属取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH第一法)，含重金属不得过千万分之三。不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪC)，应符合规定。细菌内毒素取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪE)，每1ml中含内毒素量不得过0.5EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部

8、附录ⅠB)。【含量测定】阿昔洛韦照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(10:90)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按阿昔洛韦峰计算应不低于2000。测定法精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中含阿昔洛韦10μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿昔洛韦对照品；同法测定，按外标法以峰面积计算。氯化物精密量取本品10ml，加