第42册 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药)

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1、新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第四十二册）(24种)阿昔莫司胶囊拼音名：AximosiJiaonang英文名：AcipimoxCapsules书页号：X42-167标准编号：WS1-(X-277)-2003Z本品含阿昔莫司(C6H6N2O3)应为标示量的93.0%～107.0%。【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。【鉴别】(1)取本品内容物少许(约相当于阿昔莫司10mg)于研钵中，加碘化钾和碘酸钾各约5mg，一起研细，加水5ml，加1%淀粉指示剂2～4滴，溶液应显蓝色。(2)取含量测定项下的

2、溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在225nm及264nm波长处有最大吸收。【检查】有关物质照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.01mol/L四丁基氢氧化铵溶液(20:80)(用磷酸调节pH值至6.0)为流动相，检测波长为264nm。理论板数按阿昔莫司峰计算应不低于6000。阿昔莫司峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品内容物的细粉适量，加流动相溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液，滤过，续滤液作为供

3、试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高为满量程的10%～15%。再量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，其中单一杂质峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的1.2(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰的峰面积(1.0%)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第二法)以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，

4、经15分钟时，取溶液15ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)在264nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取阿昔莫司对照品适量，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取细粉适量(约相当于阿昔莫司50mg)，置250ml量瓶中，加水适量

5、，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附25录ⅣA)，在264nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取阿昔莫司对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。【类别】降血脂药。【规格】250mg【贮藏】避光，密封，在干燥处保存。茶碱葡萄糖注射液拼音名：ChajianPutaotangZhusheye英文名：TheohyllineandGlucoseInjection书页

6、号：X42-141标准编号：WS1-(X-269)-2003Z本品为茶碱和葡萄糖的灭菌水溶液。含无水茶碱(C7H8N4O2)应为标示量的93.0%～107.0%，含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%～105.0%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】(1)取本品适量，加水稀释，摇匀，使成每1ml中约含茶碱8μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在272nm的波长处有最大吸收，在242nm的波长处有最小吸收。(2)取本品数滴，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的

7、红色沉淀。【检查】pH值应为4.0～6.0(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。5-羟甲基糠醛按柱色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤC)操作，精密量取本品适量(约相当于葡萄糖0.1g)，通过732强酸型阳离子交换树脂，粒度为30目，色谱柱(1×4cm，柱床约5ml)，流速为每分钟1ml，收集流出液到50ml量瓶中，用水25ml洗涤，收集流出液到同一量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；用同样方法制备参比溶液，加水25ml至色谱柱上，收集流出液到50ml量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀，作为参比溶液。照分光光度法

8、(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在284nm波长处测定，供试品溶液的吸收度不得大于0.25。重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3g)，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH第一法)，按葡萄糖含量计算，含重金属不得过